Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PD- und PK-Profile des Wechsels zwischen Cangrelor und Ticagrelor nach einer Ticagrelor-Vorbehandlung (SWAP-5)

25. April 2023 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Profile des Wechsels zwischen Cangrelor und Ticagrelor nach einer Ticagrelor-Vorbehandlung: Die Switching Antiplatelet-5 (SWAP-5)-Studie

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten mit koronarer Stentimplantation erreichen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Ticagrelor verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Der methodische Ansatz für diese Bewertung sollte sich auf umfassende pharmakodynamische (PD) Untersuchungen stützen, die darauf abzielen, das Niveau der P2Y12-Rezeptorhemmung zu bewerten, pharmakokinetische (PK) Untersuchungen, um die systemischen Niveaus des Arzneimittels/Arzneimittelmetaboliten zu bewerten, und mechanistische Untersuchungen durch Bewertung der Niveaus des P2Y12-Rezeptors Genexpression. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, eine Arzneimittelwechselwirkung auszuschließen, wenn Ticagrelor vor einer Cangrelor-Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten mit koronarer Stentimplantation erreichen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Ticagrelor verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Insbesondere der Ausschluss einer Arzneimittelwechselwirkung (DDI) ist insofern von entscheidender Bedeutung, als das Vorhandensein eines DDI zu einer verringerten oder aufgehobenen thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung führen würde, wodurch diese akuten Patienten einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt würden. Trotz der verfügbaren Beweise, die auf einen Mangel an DDI bei der Anwendung von Ticagrelor bei mit Cangrelor behandelten Patienten hindeuten, stammen die meisten Daten aus Studien, in denen Ticagrelor zum Zeitpunkt der Einleitung oder während der Cangrelor-Infusion verabreicht wurde. Bisher gibt es keine Daten, die einen DDI vollständig ausschließen, wenn Ticagrelor vor Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht wird. Die Notwendigkeit einer solchen Untersuchung wird durch die relativ hohe Prävalenz der Vorbehandlung mit Ticagrelor im Akutbereich unterstrichen. Der methodische Ansatz für diese Bewertung sollte sich auf umfassende pharmakodynamische (PD) Untersuchungen stützen, die darauf abzielen, das Niveau der P2Y12-Rezeptorhemmung zu bewerten, pharmakokinetische (PK) Untersuchungen, um die systemischen Niveaus des Arzneimittels/Arzneimittelmetaboliten zu bewerten, und mechanistische Untersuchungen durch Bewertung der Niveaus des P2Y12-Rezeptors Genexpression. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist der Ausschluss eines DDI, wenn Ticagrelor vor einer Cangrelor-Infusion verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit (definiert als früherer Typ-I-Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, perkutan oder chirurgisch oder Vorhandensein einer mindestens 50% igen Stenose in einem größeren epikardialen Gefäß).
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Auf Aspirin 81 mg/qd für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hämodynamische Instabilität
  • Bei Behandlung mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Allergien gegen Ticagrelor oder Cangrelor
  • Wird mit hohem Blutungsrisiko in Betracht gezogen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen/hämorrhagischem Schlaganfall
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxoban) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
  • Bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Akute oder schwere Bronchialasthma oder Obstruktion der oberen Atemwege.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradigem AV-Block ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin.
  • Schwangere Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cangrelor
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einem Cangrelor-Bolus und einer Infusion nach 1 Stunde
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die Dauer der Cangrelor/Placebo-Infusion beträgt 2 Stunden. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Kengreal
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird für 2 Stunden infundiert. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Placebo-Infusion nach 1 Stunde
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die Dauer der Cangrelor/Placebo-Infusion beträgt 2 Stunden. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Kengreal
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird für 2 Stunden infundiert. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität gemessen von VerifyNow
Zeitfenster: 2 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Nichtunterlegenheit der von VerifyNow gemessenen P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) nach Absetzen von Cangrelor gegenüber Placebo sein
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scott R. MacKenzie Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Studiendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten