Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost obvazů na rány s oxidem měďnatým

18. října 2023 aktualizováno: MedCu Technologies Ltd.

Pilotní studie účinnosti obvazů na rány MedCu s oxidem měďnatým při léčbě dekubitů a pooperačních ran

30 pacientů ve věku 18-85 let s dekubity nebo pooperačními ranami o velikosti 2-30 cm2 bude přijato a ošetřeno buď obvazem na rány obsahujícím stříbro, nebo obvazy na rány obsahujícími mikročástice oxidu mědi. Bude porovnána účinnost obou typů obvazů při zmenšení velikosti a zlepšení stavu ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium bude rozděleno do 3 období. Budou přijati pacienti s dekubity nebo pooperačními ranami s plochou rány 2-30 cm2, kteří přijmou účast ve studii, splní všechna přijatá kritéria pro zařazení a podepíší formulář informovaného souhlasu. Poté budou ošetřováni stříbrnými obvazy po dobu až tří týdnů (první období). V případě, že rány nevykazují zmenšení alespoň 50% plochy rány během prvního období, pak budou rány ošetřovány obvazy z oxidu mědi po dobu alespoň 3 týdnů (druhé období). V případě, že během druhé periody dojde k jasnému zlepšení, lze rány dále ošetřovat obvazy z oxidu měďnatého nebo jinými obvazy podle posouzení a rozhodnutí ošetřujícího lékaře po dobu dalších 3 týdnů (třetí období) popř. dříve, pokud bude rána uzavřena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velikost rány 2-30 cm2.
  2. Neinfikované rány.
  3. Mít alespoň mírnou krevní perfuzi do postižené končetiny, jak je definováno hmatnými pulzy (Dorsalis Pedis a/nebo Tibialis Posterior, jednoznačně hmatatelné). Pokud při vaskulárních laboratorních testech není jasně přítomen žádný puls, měl by být kotníkový brachiální index (ABI) 0,6< nebo pokud ABI > 1,3, pak tlak na noze > 50 mmHg.
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI)
  5. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
  6. Týden před zařazením do studie nepodstoupil žádnou systémovou nebo lokální antibiotickou léčbu rány.
  7. Pacient je schopen a způsobilý podepsat písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
  8. Být k dispozici po celou dobu studia a schopnost a ochota dodržovat požadavky studia.
  9. V případě pooperačních ran, nejméně tři týdny po operaci, rány, které nevykazují významné hojení (zmenšení velikosti rány o méně než 50 % za 3 týdny)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné aktivní nebo nestabilní srdeční, gastrointestinální, endokrinní, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  2. Psychiatrický stav.
  3. Aktivní účast na hodnotící studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  4. Anamnéza alergických reakcí připisovaných mědi.
  5. Pacient se známou alergií alespoň na tyto léky nebo jiné látky.
  6. Jakýkoli chronický nebo akutní stav náchylný k narušení hodnocení účinku obvazu na ránu.
  7. Jednotlivci, kteří používají a potřebují nadále používat jakýkoli typ topických prostředků v ráně nebo na ní.
  8. Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, s výjimkou konopí), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru výzkumníka náchylný k zasahování do provádění studie.
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku.
  10. Plodné ženy, které nejsou ochotny během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.

  11. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat.

    Parametry související s ranou:

  12. Velikost ran je snížena o více než 50 % během tří týdnů předsedů studie.
  13. Rány, u kterých se nelze vyhnout lokálnímu tlaku z důvodu vyčnívající kosti, nebo jiné složité rehabilitační procedury.
  14. Rány určené jako infikované rány.
  15. Rány, u kterých se má za to, že vyžadují debridement na operačním sále během studie.
  16. Rány, které vyžadují léčbu antibiotiky nebo vyžadují léčbu antibiotiky týden před zkouškou.
  17. Nekrotické rány.

  18. Rána s tunely většími než 3 cm.

    Parametry laboratoře:

  19. Hemoglobin pod 7,0 g/dl
  20. Počet bílých krvinek > 14 000/ul
  21. albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Antibakteriální obvazy na rány MedCu s oxidem měďnatým
Obvazy na rány impregnované mikročásticemi oxidu měďnatého budou aplikovány na rány ošetřené antibakteriálními obvazy na rány se stříbrem, jejichž velikost se během tří týdnů léčby nezmenšila alespoň o 50 %.
Přístroj: Antibakteriální obvazy na rány MedCu s oxidem měďnatým
Srovnání mezi účinností antibakteriálních obvazů na rány obsahujících mikročástice oxidu měďnatého ke zlepšení hojení dekubitů a pooperačních ran ve srovnání se stříbrnými obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení velikosti rány
Časové okno: 9 týdnů
Plocha a objem ran budou měřeny každých 7 dní během období studie. Bude stanoveno procentuální snížení ve srovnání s plochou a objemem ran na začátku studie a ve vztahu k léčbě (obvazy z oxidu stříbra nebo mědi).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento granulační tkáně
Časové okno: 9 týdnů
Procento granulační tkáně v ranách bude měřeno každých 7 dní během období studie. Bude porovnáno zvýšení procenta granulační tkáně po ošetření obvazy stříbrem a oxidem mědi.
9 týdnů
Počet infekčních epizod
Časové okno: 9 týdnů
Bude porovnán počet infekcí, které se mohou vyskytnout během ošetření obvazy z oxidu stříbra a mědi.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedCu Technologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-20-LOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení