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Efficacia delle medicazioni per ferite con ossido di rame

18 ottobre 2023 aggiornato da: MedCu Technologies Ltd.

Studio pilota sull'efficacia delle medicazioni per ferite MedCu con ossido di rame nel trattamento delle piaghe da decubito e delle ferite post-operatorie

Trenta pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, con ulcere da decubito di 2-30 cm2 o ferite post-operatorie, saranno reclutati e trattati con medicazioni per ferite contenenti argento o medicazioni per ferite contenenti microparticelle di ossido di rame. Verrà confrontata l'efficacia dei due tipi di medicazione nel ridurre le dimensioni e nel migliorare la condizione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in 3 periodi. Verranno reclutati pazienti con ulcere da decubito o ferite postoperatorie con aree della ferita di 2-30 cm2, che accetteranno di partecipare allo studio, supereranno tutti i criteri di inclusione accettati e firmeranno il modulo di consenso informato. Quindi verranno trattati con medicazioni all'argento per un massimo di tre settimane (primo periodo). Nel caso in cui le ferite non mostrino una riduzione di almeno il 50% dell'area della ferita durante il primo periodo, allora le ferite saranno trattate con le medicazioni all'ossido di rame per almeno 3 settimane (secondo periodo). Nel caso in cui ci sia un netto miglioramento durante il secondo periodo, le ferite possono continuare a essere trattate con le medicazioni all'ossido di rame o con qualsiasi altra medicazione per ferite secondo il giudizio e la decisione del medico curante per ulteriori 3 settimane (terzo periodo) o prima se la ferita sarà chiusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimensioni della ferita 2-30 cm2.
  2. Ferite non infette.
  3. Avere una perfusione sanguigna almeno moderata nell'arto colpito come definito da polsi palpabili (dorsale del piede e/o tibiale posteriore, inequivocabilmente palpabili). Se nessun polso è chiaramente presente nei test di laboratorio vascolari, l'indice caviglia-braccio (ABI) dovrebbe essere 0,6 < o se l'ABI > 1,3, la pressione al dito del piede dovrebbe essere > 50 mmHg.
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI)
  5. Emoglobina glicosilata (HbA1c)
  6. Non sottoposti ad alcun trattamento antibiotico sistemico o topico per la ferita per una settimana prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Il paziente è in grado e idoneo a firmare il consenso informato scritto e partecipare allo studio.
  8. Essere disponibile per l'intero periodo di studio e capacità e disponibilità ad aderire ai requisiti dello studio.
  9. In caso di ferite post-operatorie, almeno tre settimane dopo l'intervento, ferite che non mostrano una guarigione significativa (riduzione delle dimensioni della ferita inferiore al 50% in 3 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa attiva o instabile.
  2. Condizione psichiatrica.
  3. Partecipazione attiva a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening.
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite al rame.
  5. Paziente con allergia nota ad almeno tre farmaci o altre sostanze.
  6. Qualsiasi condizione cronica o acuta suscettibile di interferire con la valutazione dell'effetto della medicazione.
  7. Gli individui che utilizzano e devono continuare a utilizzare qualsiasi tipo di agente topico all'interno o sulla ferita.
  8. Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol, esclusa la cannabis), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio.
  9. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile.
  10. - Soggetti di sesso femminile fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.

  11. - Soggetti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.

    Parametri relativi alla ferita:

  12. La dimensione delle ferite è ridotta di oltre il 50% durante le tre settimane che presiedono lo studio.
  13. Ferite in cui non è possibile evitare la pressione locale a causa di osso sporgente o di qualsiasi altra complessa procedura di riabilitazione.
  14. Ferite determinate per essere ferite infette.
  15. Ferite che si ritiene richiedano lo sbrigliamento in sala operatoria durante lo studio.
  16. Ferite che richiedono un trattamento antibiotico o che necessitano di un trattamento antibiotico una settimana prima del processo.
  17. Ferite necrotiche.

  18. Ferita con tunnel di oltre 3 cm.

    Parametri di laboratorio:

  19. Emoglobina inferiore a 7,0 g/dl
  20. Conta dei globuli bianchi > 14.000/ul
  21. Albumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Medicazioni per ferite antibatteriche MedCu con ossido di rame
Le medicazioni per ferite impregnate di microparticelle di ossido di rame verranno applicate su ferite trattate con medicazioni antibatteriche con argento che le loro dimensioni non siano state ridotte di almeno il 50% durante tre settimane di trattamento.
Dispositivo: Medicazioni per ferite antibatteriche MedCu con ossido di rame
Confronto tra l'efficacia di medicazioni antibatteriche contenenti microparticelle di ossido di rame per migliorare la guarigione delle ferite da decubito e ferite post-operatorie rispetto alle medicazioni d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 9 settimane
L'area e il volume delle ferite saranno misurati ogni 7 giorni durante il periodo di studio. Verrà determinata la riduzione percentuale rispetto all'area e al volume delle ferite all'inizio dello studio e in relazione al trattamento (medicazioni all'ossido di argento o rame).
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 9 settimane
La percentuale di tessuto di granulazione nelle ferite verrà misurata ogni 7 giorni durante il periodo di studio. Verrà confrontato l'aumento della percentuale di tessuto di granulazione in seguito al trattamento con medicazioni all'argento e all'ossido di rame.
9 settimane
Numero di episodi infettivi
Lasso di tempo: 9 settimane
Verrà confrontato il numero di infezioni che possono verificarsi durante i trattamenti con medicazioni all'argento e all'ossido di rame.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedCu Technologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-20-LOE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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