Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Wundauflagen mit Kupferoxid

18. Oktober 2023 aktualisiert von: MedCu Technologies Ltd.

Pilotstudie zur Wirksamkeit von MedCu-Wundauflagen mit Kupferoxid bei der Behandlung von Druckgeschwüren und postoperativen Wunden

Dreißig Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit 2 bis 30 cm2 großen Druckgeschwüren oder postoperativen Wunden werden rekrutiert und entweder mit Wundauflagen behandelt, die Silber enthalten, oder mit Wundauflagen, die Kupferoxid-Mikropartikel enthalten. Die Wirksamkeit der beiden Arten von Verbänden bei der Verringerung der Größe und der Verbesserung des Zustands der Wunden wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studium wird in 3 Perioden unterteilt. Es werden Patienten mit Druckgeschwüren oder postoperativen Wunden mit Wundflächen von 2-30 cm2 rekrutiert, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, alle akzeptierten Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Dann werden sie bis zu drei Wochen (erste Periode) mit Silberverbänden behandelt. Falls die Wunden während der ersten Periode keine Reduktion von mindestens 50 % der Wundfläche aufweisen, werden die Wunden für mindestens 3 Wochen (zweite Periode) mit den Kupferoxidverbänden behandelt. Falls während der zweiten Periode eine deutliche Besserung eintritt, können die Wunden nach Einschätzung und Entscheidung des behandelnden Arztes für weitere 3 Wochen (dritte Periode) oder mit den Kupferoxidverbänden oder mit anderen Wundverbänden behandelt werden früher, wenn die Wunde geschlossen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wundgröße 2-30 cm2.
  2. Nicht infizierte Wunden.
  3. Mindestens mäßige Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert durch tastbare Pulse (Dorsalis pedis und/oder Tibialis posterior, eindeutig tastbar). Wenn bei vaskulären Labortests eindeutig kein Puls vorhanden ist, sollte der Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,6 < sein oder wenn ABI > 1,3, dann Zehendruck von > 50 mmHg.
  4. Einen Body-Mass-Index (BMI) haben
  5. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
  6. Keine systemische oder topische Antibiotikabehandlung der Wunde für eine Woche vor der Aufnahme in die Studie.
  7. Der Patient ist in der Lage und berechtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
  8. Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit sowie Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.
  9. Bei postoperativen Wunden, mindestens drei Wochen postoperativ, Wunden, die keine signifikante Heilung zeigen (Reduktion der Wundgröße von weniger als 50 % in 3 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klinisch signifikante aktive oder instabile Herz-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Leber- oder Nierenerkrankung.
  2. Psychiatrischer Zustand.
  3. Aktive Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  4. Geschichte von allergischen Reaktionen, die Kupfer zugeschrieben werden.
  5. Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens drei Medikamente oder andere Substanzen.
  6. Jeder chronische oder akute Zustand, der die Bewertung der Wundverbandwirkung beeinträchtigen könnte.
  7. Personen, die topische Mittel in oder auf der Wunde verwenden und weiterhin verwenden müssen.
  8. Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, ausgenommen Cannabis), psychiatrische Störung oder jeder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Schwangere, stillende und gebärfähige Frauen.
  10. Fruchtbare weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

  11. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.

    Wundbezogene Parameter:

  12. Die Größe der Wunden wird während der drei Wochen vor der Studie um mehr als 50 % reduziert.
  13. Wunden, bei denen lokaler Druck aufgrund von Knochenvorsprüngen oder anderen komplexen Rehabilitationsverfahren nicht vermieden werden kann.
  14. Wunden, die als infizierte Wunden bestimmt wurden.
  15. Wunden, von denen angenommen wird, dass sie ein Debridement im Operationssaal während der Studie erfordern.
  16. Wunden, die eine antibiotische Behandlung erfordern oder eine Woche vor dem Versuch eine antibiotische Behandlung erforderten.
  17. Nekrotische Wunden.

  18. Wunde mit Tunneln von mehr als 3 cm.

    Laborparameter:

  19. Hämoglobin unter 7,0 g/dl
  20. Anzahl der weißen Blutkörperchen > 14.000/ul
  21. Albumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MedCu Antibakterielle Wundauflagen mit Kupferoxid
Wundverbände, die mit Kupferoxid-Mikropartikeln imprägniert sind, werden auf Wunden aufgetragen, die mit antibakteriellen Wundverbänden mit Silber behandelt wurden, deren Größe während der dreiwöchigen Behandlung nicht um mindestens 50 % verringert wurde.
Gerät: MedCu Antibakterielle Wundauflagen mit Kupferoxid
Vergleich der Wirksamkeit von antibakteriellen Wundauflagen mit Kupferoxid-Mikropartikeln zur Verbesserung der Wundheilung von Druckgeschwüren und postoperativen Wunden im Vergleich zu Silber-Wundauflagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Fläche und das Volumen der Wunden werden während des Studienzeitraums alle 7 Tage gemessen. Die prozentuale Reduktion im Vergleich zu Fläche und Volumen der Wunden zu Beginn der Studie und in Bezug auf die Behandlung (Silber- oder Kupferoxidverbände) wird bestimmt.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Granulationsgewebe
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Prozentsatz des Granulationsgewebes in den Wunden wird während des Studienzeitraums alle 7 Tage gemessen. Die prozentuale Zunahme des Granulationsgewebes nach der Behandlung mit Silber- und Kupferoxidverbänden wird verglichen.
9 Wochen
Anzahl ansteckender Episoden
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Anzahl der Infektionen, die während der Behandlung mit Silber- und Kupferoxidverbänden auftreten können, wird verglichen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedCu Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002-20-LOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten