Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sårforbindinger med kobberoxid

18. oktober 2023 opdateret af: MedCu Technologies Ltd.

Piloteffektivitetsundersøgelse af MedCu sårforbindinger med kobberoxid til behandling af tryksår og post-op sår

Tredive patienter i alderen 18-85 år, med 2-30 cm2 tryksår eller post-op sår, vil blive rekrutteret og behandlet med enten sårforbindinger indeholdende sølv eller sårforbindinger indeholdende kobberoxidmikropartikler. Effektiviteten af ​​de to typer bandager til at reducere størrelsen og forbedre sårenes tilstand vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være opdelt i 3 perioder. Patienter med tryksår eller post-operationssår med sårarealer på 2-30 cm2, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, bestå alle de accepterede inklusionskriterier og underskrive den informerede samtykkeerklæring, vil blive rekrutteret. Derefter vil de blive behandlet med sølvbandager i op til tre uger (første menstruation). I tilfælde af at sårene ikke vil vise en reduktion på mindst 50 % af sårarealet i løbet af den første periode, vil sårene blive behandlet med kobberoxidforbindingerne i mindst 3 uger (anden periode). I tilfælde af at der vil være en klar bedring i den anden periode, kan sårene fortsætte med at blive behandlet med kobberoxidforbindingerne eller med andre sårforbindinger i henhold til den behandlende læges vurdering og beslutning i yderligere 3 uger (tredje periode) eller tidligere, hvis såret lukkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sårstørrelse 2-30 cm2.
  2. Ikke-inficerede sår.
  3. At have mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret af palpable pulser (Dorsalis Pedis og/eller Tibialis Posterior, utvetydigt palpabel). Hvis der ikke tydeligt er puls til stede i vaskulære laboratorietests, bør ankelbrachialindeks (ABI) være 0,6< eller hvis ABI > 1,3, så skal et tåtryk på > 50 mmHg.
  4. At have et kropsmasseindeks (BMI)
  5. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
  6. Ikke at gennemgå nogen systemisk eller topisk antibiotisk behandling for såret i en uge før optagelse i undersøgelsen.
  7. Patienten er i stand til og berettiget til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
  8. Være tilgængelig i hele studietiden, samt evne og vilje til at overholde studiets krav.
  9. I tilfælde af postoperative sår, mindst tre uger efter operation, sår, der ikke udviser signifikant heling (reduktion af sårstørrelse på mindre end 50 % på 3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant aktiv eller ustabil hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom.
  2. Psykiatrisk tilstand.
  3. Aktiv deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet kobber.
  5. Patient med kendt allergi over for i det mindste dig medicin eller andre stoffer.
  6. Enhver kronisk eller akut tilstand, der er tilbøjelig til at forstyrre evalueringen af ​​sårforbindingseffekten.
  7. Personer, der bruger og skal fortsætte med at bruge enhver form for topiske midler i eller på såret.
  8. Enhver form for stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug, undtagen cannabis), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  9. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder.
  10. Fertile kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

  11. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.

    Sårrelaterede parametre:

  12. Størrelsen af ​​sårene er reduceret med mere end 50 % i løbet af de tre uger, der forestår undersøgelsen.
  13. Sår, hvor lokalt tryk ikke kan undgås på grund af fremspringende knogle eller enhver anden kompleks rehabiliteringsprocedure.
  14. Sår, der er bestemt til at være inficerede sår.
  15. Sår, der vurderes at nødvendiggøre debridement på operationsstuen under undersøgelsen.
  16. Sår, der kræver antibiotikabehandling eller har behov for antibiotikabehandling en uge før forsøget.
  17. Nekrotiske sår.

  18. Sår med tunneler på mere end 3 cm.

    Laboratorieparametre:

  19. Hæmoglobin under 7,0 g/dl
  20. Hvide blodlegemer tæller > 14.000/ul
  21. Albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MedCu antibakterielle sårforbindinger med kobberoxid
Sårforbindinger imprægneret med kobberoxidmikropartikler vil blive påført i sår behandlet med antibakterielle sårbandager med sølv, hvor deres størrelse ikke er reduceret med mindst 50 % i løbet af tre ugers behandling.
Enhed: MedCu antibakterielle sårforbindinger med kobberoxid
Sammenligning mellem effektiviteten af ​​antibakterielle sårforbindinger indeholdende kobberoxidmikropartikler til at forbedre sårhelingen af ​​tryksår og post-operationssår sammenlignet med sølvforbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 9 uger
Sårenes areal og volumen vil blive målt hver 7. dag i undersøgelsesperioden. Den procentvise reduktion sammenlignet med sårenes areal og volumen ved starten af ​​undersøgelsen og i relevans for behandlingen (sølv- eller kobberoxidforbindinger) vil blive bestemt.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af granulationsvæv
Tidsramme: 9 uger
Procentdelen af ​​granulationsvæv i sårene vil blive målt hver 7. dag i undersøgelsesperioden. Stigningen i procentdelen af ​​granulationsvæv efter sølv- og kobberoxid-forbindingsbehandlingen vil blive sammenlignet.
9 uger
Antal smitsomme episoder
Tidsramme: 9 uger
Antallet af infektioner, der kan opstå under sølv- og kobberoxid-forbindingsbehandlingerne, vil blive sammenlignet.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedCu Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002-20-LOE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger