Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunków na rany z tlenkiem miedzi

18 października 2023 zaktualizowane przez: MedCu Technologies Ltd.

Pilotażowe badanie skuteczności opatrunków MedCu z tlenkiem miedzi w leczeniu odleżyn i ran pooperacyjnych

Trzydziestu pacjentów w wieku 18-85 lat, z odleżynami lub ranami pooperacyjnymi o powierzchni 2-30 cm2, zostanie zrekrutowanych i leczonych za pomocą opatrunków zawierających srebro lub opatrunków zawierających mikrocząsteczki tlenku miedzi. Porównana zostanie skuteczność obu rodzajów opatrunków w zmniejszaniu rozmiarów i poprawie stanu ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na 3 okresy. Zrekrutowani zostaną pacjenci z odleżynami lub ranami pooperacyjnymi o powierzchni rany 2-30 cm2, którzy zgodzą się na udział w badaniu, spełnią wszystkie przyjęte kryteria włączenia i podpiszą formularz świadomej zgody. Następnie będą leczeni opatrunkami ze srebrem przez okres do trzech tygodni (pierwszy okres). W przypadku, gdy rany nie wykażą zmniejszenia co najmniej 50% powierzchni rany w pierwszym okresie, wówczas rany będą leczone opatrunkami z tlenku miedzi przez co najmniej 3 tygodnie (drugi okres). Jeśli w drugim okresie nastąpi wyraźna poprawa, rany można dalej leczyć opatrunkami z tlenku miedzi lub innymi opatrunkami zgodnie z oceną i decyzją lekarza prowadzącego przez dodatkowe 3 tygodnie (trzeci okres) lub wcześniej, jeśli rana będzie zamknięta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozmiar rany 2-30 cm2.
  2. Rany niezainfekowane.
  3. Co najmniej umiarkowana perfuzja krwi do chorej kończyny, określona przez wyczuwalne tętno (Grzbietowa część stopy i/lub Mięsień piszczelowy tylny, jednoznacznie wyczuwalny). Jeśli w laboratoryjnych badaniach naczyniowych nie ma wyraźnego tętna, wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) powinien wynosić 0,6 < lub jeśli ABI > 1,3, wówczas nacisk na palec u nogi > 50 mmHg.
  4. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI)
  5. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
  6. Niepoddawanie się ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu antybiotykiem rany przez tydzień przed włączeniem do badania.
  7. Pacjent jest w stanie i kwalifikuje się do podpisania pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu.
  8. Być dostępnym przez cały okres studiów oraz zdolność i chęć przestrzegania wymagań badania.
  9. W przypadku ran pooperacyjnych, co najmniej trzy tygodnie po operacji, rany, które nie wykazują znacznego gojenia (zmniejszenie rozmiaru rany o mniej niż 50% w ciągu 3 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna czynna lub niestabilna choroba serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, neurologiczna, wątroby lub nerek.
  2. Stan psychiczny.
  3. Aktywny udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych miedzi.
  5. Pacjent ze stwierdzoną alergią na co najmniej te leki lub inne substancje.
  6. Każdy stan przewlekły lub ostry, który może zakłócać ocenę efektu opatrunku na ranę.
  7. Osoby używające i muszą nadal stosować wszelkiego rodzaju środki miejscowe w ranie lub na ranie.
  8. Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, z wyłączeniem konopi indyjskich), zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócić przebieg badania.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym.
  10. Płodne kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.

  11. Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.

    Parametry związane z raną:

  12. Wielkość ran zmniejsza się o ponad 50% w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie.
  13. Rany, w których nie można uniknąć miejscowego ucisku z powodu wystającej kości lub innego skomplikowanego zabiegu rehabilitacyjnego.
  14. Rany uznane za zainfekowane.
  15. Rany uznane za wymagające oczyszczenia na sali operacyjnej podczas badania.
  16. Rany, które wymagają leczenia antybiotykami lub wymagały leczenia antybiotykami na tydzień przed badaniem.
  17. Rany martwicze.

  18. Rana z tunelami większymi niż 3 cm.

    Parametry laboratoryjne:

  19. Hemoglobina poniżej 7,0 g/dl
  20. Liczba krwinek białych > 14 000/ul
  21. Albumina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MedCu Antybakteryjne opatrunki na rany z tlenkiem miedzi
Opatrunki nasączone mikrocząsteczkami tlenku miedzi będą stosowane w ranach leczonych antybakteryjnymi opatrunkami ze srebrem, których rozmiary nie zmniejszyły się o co najmniej 50% w ciągu trzech tygodni leczenia.
Urządzenie: MedCu Antybakteryjne opatrunki na rany z tlenkiem miedzi
Porównanie skuteczności antybakteryjnych opatrunków zawierających mikrocząsteczki tlenku miedzi w poprawie gojenia się odleżyn i ran pooperacyjnych w porównaniu z opatrunkami ze srebrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja rozmiaru rany
Ramy czasowe: 9 tygodni
Powierzchnia i objętość ran będą mierzone co 7 dni w okresie badania. Określona zostanie procentowa redukcja w stosunku do powierzchni i objętości ran na początku badania oraz w odniesieniu do leczenia (opatrunki z tlenku srebra lub miedzi).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Procent tkanki ziarninowej w ranach będzie mierzony co 7 dni w okresie badania. Porównany zostanie wzrost procentowego ziarniny po zastosowaniu opatrunków ze srebrem i tlenkiem miedzi.
9 tygodni
Liczba epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównana zostanie liczba infekcji, które mogą wystąpić podczas zabiegów opatrunkami z tlenku srebra i miedzi.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedCu Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-20-LOE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami