Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky personalizované stravy na kardiometabolické, mikrobiomické a metabolické profily u menšinových mladých dospělých

9. července 2025 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Účinky personalizované funkční stravy na kardiometabolické, mikrobiální a metabolické profily u menšinových mladých dospělých

Navrhovaná studie má dva primární cíle, tj. prozkoumat, jak zlepšení kvality stravy prostřednictvím personalizované dietní intervence 1) prospívá kardiometabolickým výsledkům u mladých dospělých černochů rozdílně ve srovnání s nehispánskými bílými dospělými a 2) zlepšuje metabolismus sacharidů a lipidů ve vztahu k střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je 8týdenní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem, ve které budou účastníci (věk: 18–35 let, BMI: 25–45 kg/m2, rasa/etnická příslušnost: černá nebo bílá) randomizováni do personalizovaného dietní intervence nebo dostávat konvenční dietní rady. Hodnocené výsledky budou zahrnovat metabolity zapojené do regulace sacharidů a lipidů, složení střevního mikrobiomu a kardiometabolické biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-35 let
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Černí včetně hispánského etnika a nehispánští bílí jednotlivci
  • Ochota konzumovat ořechy, ovoce a zeleninu
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Důsledná strava a vzorce aktivity po dobu 4 týdnů
  • Váha stabilní (změna ≤ 5 kg za poslední 3 měsíce) (vlastní údaj)
  • Nekuřák > 1 rok a více

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ovoce, zeleninu a ořechy uvedené ve studii
  • Nelegální užívání drog
  • Nedávný začátek užívání léků, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
  • Antibiotika
  • Onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání nebo dyslipidémie vyžadující medikamentózní terapii
  • Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak ≥ 180/110 Diabetes
  • Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická chirurgie
  • HIV pozitivita
  • Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná strava – dospělí černoši
Mladí černoši v této skupině obdrží od dietologa přizpůsobené výživové poradenství. Aby se usnadnilo splnění jejich dietních cílů, budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Jiný: Personalizovaná strava
Účastníci této skupiny obdrží od dietologa výživové poradenství na míru. Pro usnadnění splnění těchto dietních cílů budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Ostatní jména:
  • PD
Experimentální: Personalizovaná strava – bílí dospělí
Mladí bílí dospělí v této skupině obdrží výživové poradenství na míru od dietologa. Aby se usnadnilo splnění jejich dietních cílů, budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Jiný: Personalizovaná strava
Účastníci této skupiny obdrží od dietologa výživové poradenství na míru. Pro usnadnění splnění těchto dietních cílů budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Ostatní jména:
  • PD
Jiný: Konvenční dietní poradenství- Dospělí černoši
Mladí černoši obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady založené na pokynech MyPlate.
Jiný: Konvenční dietní poradenství
Účastníci ve skupině CD obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady od dietologa na základě pokynů MyPlate.
Ostatní jména:
  • CD
Jiný: Konvenční dietní poradenství – bílí dospělí
Mladí bílí dospělí obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady založené na pokynech MyPlate.
Jiný: Konvenční dietní poradenství
Účastníci ve skupině CD obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady od dietologa na základě pokynů MyPlate.
Ostatní jména:
  • CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Skóre indexu zdravé výživy
Změna za 8 týdnů
Změna relativních intenzit metabolitů v krvi
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno necílenou metabolomickou hmotnostní spektrometrií
Změna za 8 týdnů
Změna profilů mikrobiomu stolice
Časové okno: Změna za 8 týdnů
16s sekvenování rRNA
Změna za 8 týdnů
Změna funkce endotelu
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Index reaktivní hyperémie
Změna za 8 týdnů
Matsudův index
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Stanoveno pomocí 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Změna za 8 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna za 8 týdnů
LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol
Změna za 8 týdnů
Změna glukoregulace
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Koncentrace glukózy nalačno
Změna za 8 týdnů
Změna koncentrací inzulinemických biomarkerů
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Koncentrace inzulinu a C-peptidu nalačno
Změna za 8 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak
Změna za 8 týdnů
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Změna za 8 týdnů
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP a fibrinogen
Změna za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Tělesná hmotnost bude měřena v kg
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Složení těla
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Tuková hmota, hmota bez tuku
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Antropometrie
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Obvod pasu, obvod boků
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
Subjektivní hodnocení pomocí vizuálních analogových škál
Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
Fyzická aktivita
Časové okno: Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
Hodnocení aktivity pomocí Actigraphs
Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
Hodnocení chutnosti potravin
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Hedonic General Label magnitude scale (gLMS)
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
Hodnocení přijatelnosti potravin
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
9bodová stupnice hodnocení akce potravin
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomické profily
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Necílená transkriptomika
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Skóre pozornosti
Časové okno: Změna za 8 týdnů
d2 test pozornosti
Změna za 8 týdnů
Paměť
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Skóre zapamatování slov
Změna za 8 týdnů
Vnímání potravinového prostředí
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Subjektivní a objektivní dotazníky
Základní linie a na konci 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022561
  • R00MD012815 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků po deidentifikace (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v datových úložištích podporovaných NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení