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Auswirkungen einer personalisierten Ernährung auf kardiometabolische, Mikrobiom- und Stoffwechselprofile bei jungen Erwachsenen aus Minderheiten

9. Juli 2025 aktualisiert von: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Auswirkungen einer personalisierten Ernährung mit funktionellen Lebensmitteln auf kardiometabolische, mikrobiomische und metabolomische Profile bei jungen Erwachsenen von Minderheiten

Die vorgeschlagene Studie hat zwei Hauptziele, nämlich zu untersuchen, wie Verbesserungen der Ernährungsqualität durch eine personalisierte Ernährungsintervention 1) den kardiometabolischen Ergebnissen bei jungen schwarzen Erwachsenen im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Erwachsenen zugute kommen und 2) den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel in Bezug auf verbessern Darmmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 8-wöchige randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen, in der die Teilnehmer (Alter: 18–35 Jahre, BMI: 25–45 kg/m2, Rasse/Ethnizität: Schwarz oder Weiß) einem personalisierten Block randomisiert werden Ernährungsintervention oder um konventionelle Ernährungsberatung zu erhalten. Die bewerteten Ergebnisse umfassen Metaboliten, die an der Kohlenhydrat- und Lipidregulation, der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und kardiometabolischen Biomarkern beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-35 Jahre
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Schwarze, einschließlich Personen mit hispanischer Ethnizität, und nicht-hispanische weiße Personen
  • Bereitschaft zum Verzehr von Nüssen, Obst und Gemüse
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Konsistente Ernährungs- und Aktivitätsmuster für 4 Wochen
  • Gewicht stabil (Änderung von ≤5 kg in den letzten 3 Monaten) (Eigenangaben)
  • Nichtraucher >1 Jahr oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Allergien auf Obst, Gemüse und Nüsse, die in der Studie bereitgestellt wurden
  • Konsum illegaler Drogen
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Antibiotika
  • Koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Dyslipidämie, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und Blutdruck ≥ 180/110 Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankungen und/oder bariatrische Chirurgie
  • HIV-Positivität
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Ernährung - Schwarze Erwachsene
Junge schwarze Erwachsene in dieser Gruppe erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater. Um das Erreichen ihrer Ernährungsziele zu erleichtern, werden die Teilnehmer mit Nüssen, Obst und Gemüse versorgt.
Sonstiges: Personalisierte Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Um das Erreichen dieser Ernährungsziele zu erleichtern, werden die Teilnehmer mit Nüssen, Obst und Gemüse versorgt.
Andere Namen:
  • PD
Experimental: Personalisierte Ernährung - Weiße Erwachsene
Junge weiße Erwachsene in dieser Gruppe erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater. Um das Erreichen ihrer Ernährungsziele zu erleichtern, werden die Teilnehmer mit Nüssen, Obst und Gemüse versorgt.
Sonstiges: Personalisierte Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Um das Erreichen dieser Ernährungsziele zu erleichtern, werden die Teilnehmer mit Nüssen, Obst und Gemüse versorgt.
Andere Namen:
  • PD
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsberatung – Schwarze Erwachsene
Junge schwarze Erwachsene erhalten eine nicht personalisierte, konventionelle Ernährungsberatung auf der Grundlage der MyPlate-Richtlinien.
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsberatung
Die Teilnehmer der CD-Gruppe erhalten eine nicht personalisierte, konventionelle Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater auf der Grundlage der MyPlate-Richtlinien.
Andere Namen:
  • CD
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsberatung - Weiße Erwachsene
Junge weiße Erwachsene erhalten eine nicht personalisierte, herkömmliche Ernährungsberatung auf der Grundlage der MyPlate-Richtlinien.
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsberatung
Die Teilnehmer der CD-Gruppe erhalten eine nicht personalisierte, konventionelle Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater auf der Grundlage der MyPlate-Richtlinien.
Andere Namen:
  • CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Indexpunktzahl für gesunde Ernährung
8 Wochen wechseln
Die Veränderung der relativen Intensitäten metabolitow im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen durch ungezielte Metabolomik-Massenspektrometrie
8 Wochen wechseln
Veränderung der Mikrobiomprofile im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
16s-rRNA-Sequenzierung
8 Wochen wechseln
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Index der reaktiven Hyperämie
8 Wochen wechseln
Matsuda-Index
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Beurteilt durch einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
8 Wochen wechseln
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
LDL, HDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin
8 Wochen wechseln
Veränderung der Glukoregulation
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Nüchternglukosekonzentrationen
8 Wochen wechseln
Veränderung der insulinämischen Biomarkerkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Nüchtern-Insulin und C-Peptid-Konzentrationen
8 Wochen wechseln
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Diastolischer und systolischer Blutdruck
8 Wochen wechseln
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP und Fibrinogen
8 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Die Körpermasse wird in kg gemessen
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Fettmasse, fettfreie Masse
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Anthropometrie
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Taillenumfang, Hüftumfang
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
24-Stunden-Appetitbewertungen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Subjektive Bewertungen mit visuellen Analogskalen
Alle 4 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Aktivitätsbewertung mit Actigraphs
Alle 4 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Schmackhaftigkeitsbewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Hedonische allgemein beschriftete Größenskala (gLMS)
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Akzeptanzbewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
9-Punkte-Bewertungsskala für Lebensmittelaktionen
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomik-Profile
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Ungezielte Transkriptomik
Baseline und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Aufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
d2 Aufmerksamkeitstest
8 Wochen wechseln
Erinnerung
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Wortrückrufwerte
8 Wochen wechseln
Wahrnehmungen der Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Subjektive und objektive Fragebögen
Baseline und am Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022561
  • R00MD012815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den hier berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (d. h. Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in NIH-unterstützten Datenspeichern hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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