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Effetti di una dieta personalizzata sui profili cardiometabolici, del microbioma e della metabolomica nei giovani adulti minoritari

9 luglio 2025 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effetti di una dieta alimentare funzionale personalizzata sui profili cardiometabolici, del microbioma e della metabolomica nei giovani adulti minoritari

Lo studio proposto ha due obiettivi primari, ovvero esaminare come i miglioramenti nella qualità della dieta attraverso un intervento dietetico personalizzato 1) avvantaggino gli esiti cardiometabolici nei giovani adulti neri in modo differenziale rispetto agli adulti bianchi non ispanici e 2) migliorano il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi in relazione al microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, a bracci paralleli della durata di 8 settimane in cui i partecipanti (età: 18-35 anni, BMI: 25-45 kg/m2, razza/etnia: neri o bianchi) verranno randomizzati in blocco a un test personalizzato intervento dietetico o per ricevere consigli dietetici convenzionali. I risultati valutati includeranno i metaboliti coinvolti nella regolazione dei carboidrati e dei lipidi, la composizione del microbioma intestinale e i biomarcatori cardiometabolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-35 anni
  • IMC: 25-45 kg/m2
  • Neri compresi quelli di etnia ispanica e individui bianchi non ispanici
  • Disponibilità a consumare noci, frutta e verdura
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Dieta coerente e modelli di attività per 4 settimane
  • Peso stabile (variazione ≤5 kg negli ultimi 3 mesi) (autodichiarato)
  • Non fumatore >1 anno o più

Criteri di esclusione:

  • Allergie a frutta, verdura e noci fornite nello studio
  • Uso illecito di droghe
  • Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Antibiotici
  • Malattia coronarica, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca congestizia o dislipidemia che richiedono terapia farmacologica
  • Ipertensione incontrollata e pressione arteriosa ≥ 180/110 Diabete
  • Malattie gastrointestinali e/o chirurgia bariatrica
  • Positività all'HIV
  • Individui in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta personalizzata - Adulti neri
I giovani adulti neri in questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietologo. Per facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altro: Dieta personalizzata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista. Per facilitare il raggiungimento di questi obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altri nomi:
  • PD
Sperimentale: Dieta personalizzata - Adulti bianchi
I giovani adulti bianchi in questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista. Per facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altro: Dieta personalizzata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista. Per facilitare il raggiungimento di questi obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altri nomi:
  • PD
Altro: Consigli dietetici convenzionali - Adulti neri
I giovani adulti neri riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati basati sulle linee guida MyPlate.
Altro: Consigli dietetici convenzionali
I partecipanti al gruppo CD riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati da un dietista basato sulle linee guida MyPlate.
Altri nomi:
  • CD
Altro: Consigli dietetici convenzionali - Adulti bianchi
I giovani adulti bianchi riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati basati sulle linee guida MyPlate.
Altro: Consigli dietetici convenzionali
I partecipanti al gruppo CD riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati da un dietista basato sulle linee guida MyPlate.
Altri nomi:
  • CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Punteggio dell'indice di alimentazione sana
Cambia oltre 8 settimane
Variazione delle intensità relative dei metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato mediante spettrometria di massa metabolomica non mirata
Cambia oltre 8 settimane
Cambiamento nei profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Sequenziamento dell'rRNA 16s
Cambia oltre 8 settimane
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Indice di iperemia reattiva
Cambia oltre 8 settimane
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato tramite un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Cambia oltre 8 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale
Cambia oltre 8 settimane
Alterazione della glicoregolazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Concentrazioni di glucosio a digiuno
Cambia oltre 8 settimane
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori insulinemici
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Concentrazioni di insulina e C-peptide a digiuno
Cambia oltre 8 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica
Cambia oltre 8 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP e fibrinogeno
Cambia oltre 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
La massa corporea sarà misurata in kg
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Massa grassa, massa magra
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Antropometrici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Circonferenza vita, circonferenza fianchi
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Valutazioni dell'appetito di 24 ore
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Valutazioni soggettive utilizzando scale analogiche visive
Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Valutazione dell'attività mediante Actigraphs
Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Grado di appetibilità degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Scala di magnitudo etichettata generale edonica (gLMS)
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Scala di valutazione dell'azione alimentare a 9 punti
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Trascrittomica non mirata
Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
d2 test di attenzione
Cambia oltre 8 settimane
Memoria
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Punteggi di richiamo delle parole
Cambia oltre 8 settimane
Percezioni dell'ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Questionari soggettivi e oggettivi
Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022561
  • R00MD012815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati qui dopo la deidentificazione (ad es. testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati in archivi di dati supportati da NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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