Účinky personalizované stravy na kardiometabolické, mikrobiomické a metabolické profily u menšinových mladých dospělých
9. července 2025 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Účinky personalizované funkční stravy na kardiometabolické, mikrobiální a metabolické profily u menšinových mladých dospělých
Navrhovaná studie má dva primární cíle, tj. prozkoumat, jak zlepšení kvality stravy prostřednictvím personalizované dietní intervence 1) prospívá kardiometabolickým výsledkům u mladých dospělých černochů rozdílně ve srovnání s nehispánskými bílými dospělými a 2) zlepšuje metabolismus sacharidů a lipidů ve vztahu k střevní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 8týdenní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem, ve které budou účastníci (věk: 18–35 let, BMI: 25–45 kg/m2, rasa/etnická příslušnost: černá nebo bílá) randomizováni do personalizovaného dietní intervence nebo dostávat konvenční dietní rady.
Hodnocené výsledky budou zahrnovat metabolity zapojené do regulace sacharidů a lipidů, složení střevního mikrobiomu a kardiometabolické biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-35 let
- BMI: 25-45 kg/m2
- Černí včetně hispánského etnika a nehispánští bílí jednotlivci
- Ochota konzumovat ořechy, ovoce a zeleninu
- Ochota dodržovat protokol studie
- Důsledná strava a vzorce aktivity po dobu 4 týdnů
- Váha stabilní (změna ≤ 5 kg za poslední 3 měsíce) (vlastní údaj)
- Nekuřák > 1 rok a více
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ovoce, zeleninu a ořechy uvedené ve studii
- Nelegální užívání drog
- Nedávný začátek užívání léků, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- Antibiotika
- Onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání nebo dyslipidémie vyžadující medikamentózní terapii
- Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak ≥ 180/110 Diabetes
- Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická chirurgie
- HIV pozitivita
- Těhotné nebo kojící osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná strava – dospělí černoši
Mladí černoši v této skupině obdrží od dietologa přizpůsobené výživové poradenství.
Aby se usnadnilo splnění jejich dietních cílů, budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
|
Účastníci této skupiny obdrží od dietologa výživové poradenství na míru.
Pro usnadnění splnění těchto dietních cílů budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Personalizovaná strava – bílí dospělí
Mladí bílí dospělí v této skupině obdrží výživové poradenství na míru od dietologa.
Aby se usnadnilo splnění jejich dietních cílů, budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
|
Účastníci této skupiny obdrží od dietologa výživové poradenství na míru.
Pro usnadnění splnění těchto dietních cílů budou účastníkům poskytnuty ořechy, ovoce a zelenina.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční dietní poradenství- Dospělí černoši
Mladí černoši obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady založené na pokynech MyPlate.
|
Účastníci ve skupině CD obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady od dietologa na základě pokynů MyPlate.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční dietní poradenství – bílí dospělí
Mladí bílí dospělí obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady založené na pokynech MyPlate.
|
Účastníci ve skupině CD obdrží nepersonalizované, konvenční dietní rady od dietologa na základě pokynů MyPlate.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Skóre indexu zdravé výživy
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna relativních intenzit metabolitů v krvi
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno necílenou metabolomickou hmotnostní spektrometrií
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna profilů mikrobiomu stolice
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
16s sekvenování rRNA
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Index reaktivní hyperémie
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Matsudův index
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Stanoveno pomocí 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna glukoregulace
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Koncentrace glukózy nalačno
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací inzulinemických biomarkerů
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Koncentrace inzulinu a C-peptidu nalačno
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Diastolický a systolický krevní tlak
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP a fibrinogen
|
Změna za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kg
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Tuková hmota, hmota bez tuku
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
Antropometrie
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Obvod pasu, obvod boků
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
|
Subjektivní hodnocení pomocí vizuálních analogových škál
|
Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
|
Hodnocení aktivity pomocí Actigraphs
|
Každé 4 týdny během 8týdenní intervence
|
|
Hodnocení chutnosti potravin
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Hedonic General Label magnitude scale (gLMS)
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
Hodnocení přijatelnosti potravin
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
9bodová stupnice hodnocení akce potravin
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomické profily
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Necílená transkriptomika
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Skóre pozornosti
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
d2 test pozornosti
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Paměť
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Skóre zapamatování slov
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Vnímání potravinového prostředí
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Subjektivní a objektivní dotazníky
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022561
- R00MD012815 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků po deidentifikace (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uložena v datových úložištích podporovaných NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .