Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en personlig diæt på kardiometaboliske, mikrobiom og metabolomiske profiler hos unge mindretal

9. juli 2025 opdateret af: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effekter af en personlig funktionel maddiæt på kardiometaboliske, mikrobiom- og metabolomiske profiler hos unge voksne i minoriteter

Den foreslåede undersøgelse har to primære mål, nemlig at undersøge, hvordan forbedringer i kostkvalitet via en personlig diætintervention 1) gavner kardiometaboliske resultater hos unge sorte voksne forskelligt sammenlignet med ikke-spansktalende hvide voksne, og 2) forbedrer kulhydrat- og lipidmetabolismen i forhold til tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et 8-ugers randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme, hvor deltagere (alder: 18-35 år, BMI: 25-45 kg/m2, race/etnicitet: sort eller hvid) vil blive blokrandomiseret til en personlig diætintervention eller at modtage konventionel kostrådgivning. De vurderede resultater vil omfatte metabolitter involveret i kulhydrat- og lipidregulering, tarmmikrobiomsammensætning og kardiometabolske biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-35 år
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Sorte inklusive dem af latinamerikansk etnicitet og ikke-spansktalende hvide individer
  • Villighed til at indtage nødder, frugt og grøntsager
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Konsekvente kost- og aktivitetsmønstre i 4 uger
  • Vægt stabil (≤5 kg ændring over de sidste 3 måneder) (Selvrapporteret)
  • Ikke-ryger >1 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for frugt, grøntsager og nødder givet i undersøgelsen
  • Ulovligt stofbrug
  • Nylig start af medicin, der påvirker stofskiftet eller appetit
  • Antibiotika
  • Koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller dyslipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • Ukontrolleret hypertension og blodtryk ≥ 180/110 Diabetes
  • Gastrointestinal sygdom og/eller fedmekirurgi
  • HIV-positivitet
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig kost - Sorte voksne
Unge sorte voksne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning fra en diætist. For at lette opfyldelsen af ​​deres kostmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andet: Personlig kost
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning af en diætist. For at lette opfyldelsen af ​​disse diætmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andre navne:
  • PD
Eksperimentel: Personlig kost - Hvide voksne
Unge hvide voksne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning fra en diætist. For at lette opfyldelsen af ​​deres kostmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andet: Personlig kost
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning af en diætist. For at lette opfyldelsen af ​​disse diætmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andre navne:
  • PD
Andet: Konventionelle kostråd- Sorte voksne
Unge sorte voksne vil modtage ikke-personlige, konventionelle kostråd baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andet: Konventionelle kostråd
Deltagere i CD-gruppen vil modtage ikke-personlig, konventionel kostrådgivning af en diætist baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andre navne:
  • CD
Andet: Konventionelle kostråd- Hvide voksne
Unge hvide voksne vil modtage ikke-personlige, konventionelle kostråd baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andet: Konventionelle kostråd
Deltagere i CD-gruppen vil modtage ikke-personlig, konventionel kostrådgivning af en diætist baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andre navne:
  • CD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Skift over 8 uger
Sund kost indeks score
Skift over 8 uger
Ændring i relative intensiteter af metabolitter i blod
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt ved ikke-målrettet metabolomisk massespektrometri
Skift over 8 uger
Ændring i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: Skift over 8 uger
16s rRNA-sekventering
Skift over 8 uger
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
Reaktivt hyperæmiindeks
Skift over 8 uger
Matsuda indeks
Tidsramme: Skift over 8 uger
Vurderet via en 2-timers oral glukosetolerancetest
Skift over 8 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Skift over 8 uger
LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol
Skift over 8 uger
Ændring i glukoregulering
Tidsramme: Skift over 8 uger
Fastende glukosekoncentrationer
Skift over 8 uger
Ændring i insulinemiske biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Skift over 8 uger
Koncentrationer af fastende insulin og C-peptid
Skift over 8 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift over 8 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk
Skift over 8 uger
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift over 8 uger
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP og fibrinogen
Skift over 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Kropsmasse vil blive målt i kg
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Fedtmasse, fedtfri masse
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Antropometri
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Taljeomkreds, hofteomkreds
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
24-timers appetitvurderinger
Tidsramme: Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
Subjektive vurderinger ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
Aktivitetsvurdering ved hjælp af Actigraphs
Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
Smagsvurdering af fødevarer
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hedonisk generel mærket størrelsesskala (gLMS)
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Acceptvurdering af fødevarer
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
9-punkts skala for madhandling
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transcriptomics profiler
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention
Umålrettet transkriptomik
Baseline og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention
Opmærksomhed score
Tidsramme: Skift over 8 uger
d2 test af opmærksomhed
Skift over 8 uger
Hukommelse
Tidsramme: Skift over 8 uger
Score for ordgenkaldelse
Skift over 8 uger
Madmiljøopfattelser
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention
Subjektive og objektive spørgeskemaer
Baseline og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022561
  • R00MD012815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret her efter afidentifikation (dvs. tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i NIH-understøttede datalagre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger