Studie fáze 2 s almonertinibem se souběžnou radioterapií v léčbě lokálně pokročilého NSCLC s mutantem EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo patologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic;
• Podle osmého vydání mezinárodního stagingu rakoviny plic IASLC z roku 2015 bylo zobrazování stagingu hodnoceno jako inoperabilní pacienti ve stadiu III (podle osmého vydání mezinárodního stagingu rakoviny plic IASLC v roce 2015);
• Detekce EGFR krve nebo tkáně je delece exonu 19 nebo mutace L858R;
• nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu;
• FEV1>0,75 l;
• Věk ≥ 18 let;
• skóre ECOG PS ≤ 2;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
• Ženy musí během období léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení podstoupit chirurgickou sterilizaci, po menopauze nebo přijmout antikoncepční opatření;
• Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• dříve dostával jinou protinádorovou léčbu, včetně almonertinibu nebo jiných léků EGFR-TKI;
• Kontraindikace pro radioterapii, jako je nekontrolovaný systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiná onemocnění pojivové tkáně;
• Jiné zhoubné nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku);
• Jakékoli zdravotní nebo nelékařské důvody brání pacientovi v další účasti na výzkumu;
• Očekává se, že pacient nebude schopen vyhovět výzkumným postupům, omezením a požadavkům, a výzkumníci určí, že pacient není vhodný pro účast ve studii;
• V současné době užíváte (nebo nemůžete přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (alespoň před 3 týdny);
• Pacient užívá jakékoli léky, které prodlužují QT interval, a lék nelze před léčbou almonertinibem vysadit;
• Pacienti s plicním V20 > 28 % i po dvouměsíční léčbě almonertinibem.
• Těhotenství nebo kojení.