Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med almonertinib med samtidig strålebehandling til behandling af lokal avanceret EGFR-mutant NSCLC

8. januar 2021 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Almonertinib med samtidig strålebehandling til behandling af ikke-operabel, fase Ⅲ Ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR-mutationer: Et faseⅡkohortestudie

Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at der er en potentiel værdi af EGFR-TKI ved lokal fremskreden EGFR-mutant NSCLC, mens risikoen for strålingspneumoni i kombination af EGFR-TKI med thoraxstrålebehandling er ukendt. Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig almonertinib, et nyt tredjegenerations EGFR-TKI-lægemiddel, med strålebehandling hos lokale avancerede EGFR-mutante NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Doublet platin-baseret terapi kombineret med strålebehandling forbliver standardbehandlingen til førstelinjebehandling af ikke-operable fase III NSCLC-patienter, uanset EGFR-mutationsstatus. Men 5-års overlevelsesraten er ikke tilfredsstillende. Tidligere kliniske undersøgelser viste, at der er en potentiel værdi, men også en høj risiko for strålingslungebetændelse i behandlingsregimer af kombination TKI med strålebehandling. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig almonertinib, et nyt tredjegenerations EGFR-TKI-lægemiddel, med strålebehandling hos EGFR-følsomme muterede lokalt fremskredne NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk eller patologisk som ikke-småcellet lungecancer;
  • Ifølge den ottende udgave af 2015 IASLC's internationale lungekræftstadieinddeling vurderes billeddannelsesstadieinddelingen som inoperable stadium III-patienter (ifølge den ottende udgave af 2015 IASLC's internationale lungekræftstadieinddeling);
  • Blod- eller vævs-EGFR-detektion er Exon 19-deletion eller L858R-mutation;
  • Har ikke modtaget systemisk antitumorbehandling;
  • FEV1>0,75L;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • ECOG PS score ≤ 2;
  • Estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  • Kvinder skal gennemgå kirurgisk sterilisation, postmenopausal eller tage præventionsforanstaltninger under behandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen;
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anden antitumorbehandling, herunder almonertinib eller andre EGFR-TKI-lægemidler;
  • Kontraindikationer for strålebehandling såsom ukontrolleret systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme;
  • Andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft);
  • Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk årsag forhindrer patienten i at fortsætte med at deltage i forskningen;
  • Det forventes, at patienten ikke vil være i stand til at overholde forskningsprocedurerne, begrænsningerne og kravene, og forskere vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget;
  • Modtager i øjeblikket (eller ude af stand til at stoppe med at bruge det, før du har modtaget den første dosis af undersøgelsesbehandling) lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af CYP3A4 (mindst 3 uger siden);
  • Patienten tager medicin, der forlænger QT-intervallet, og lægemidlet kan ikke stoppes før behandlingen med almonertinib;
  • Patienter med lunge-V20 > 28% selv efter to måneders almonertinib-behandling.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Introduktionsgruppe
Hvis lunge V20 i den indledende stråleplan er lig med eller mere end 28 %, vil patienten modtage 2 måneders almonertinib før samtidig thoraxstrålebehandling
Medicin: Almonertinib
Alle tilmeldte patienter gennemgik positionerende CT-scanninger før den indledende behandling, en strålebehandlingsplan blev lavet for hver patient, og lunge-V20 for hver patient blev beregnet. Patienter med lunge-V20 ≥ 28 % blev inkluderet i gruppe A: Almonertinib-induktionsterapi blev givet i 2 måneder først, efterfulgt af Almonertinib kombineret med strålebehandling; patienter med lunge V20
Andre navne:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentel: Samtidig gruppe
Hvis lunge-V20 i den indledende stråleplan er mindre end 28 %, vil patienten modtage samtidig thoraxstrålebehandling med almonertinib.
Medicin: Almonertinib
Alle tilmeldte patienter gennemgik positionerende CT-scanninger før den indledende behandling, en strålebehandlingsplan blev lavet for hver patient, og lunge-V20 for hver patient blev beregnet. Patienter med lunge-V20 ≥ 28 % blev inkluderet i gruppe A: Almonertinib-induktionsterapi blev givet i 2 måneder først, efterfulgt af Almonertinib kombineret med strålebehandling; patienter med lunge V20
Andre navne:
  • Thorax strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP(≥3)
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af strålingspneumonitis (≥ grad 3) inden for 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCR
Tidsramme: 1 år
lokal kontrolhastighed
1 år
PFS
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS) definerer som intervaller fra behandling til sygdomsprogression eller død
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
overordnede overlevelsesintervaller (OS) fra behandling til død eller sidste opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AlmonTRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger