Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zu Almonertinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei der Behandlung von lokalem fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation

8. Januar 2021 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Almonertinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei der Behandlung von nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅲ mit EGFR-Mutationen: Eine PhaseⅡKohortenstudie

Frühere klinische Studien zeigten, dass EGFR-TKI einen potenziellen Wert bei lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation hat, während das Risiko einer Strahlenpneumonie in Kombination von EGFR-TKI mit Thoraxstrahlentherapie unbekannt ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Almonertinib, einem neuen EGFR-TKI-Medikament der dritten Generation, mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die platinbasierte Doublet-Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bleibt die Standardbehandlung für die Erstlinienbehandlung von inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III, unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus. Aber die 5-Jahres-Überlebensrate ist nicht zufriedenstellend. Frühere klinische Studien zeigten einen potenziellen Wert, aber auch ein hohes Risiko einer Bestrahlungspneumonie bei Behandlungsschemata einer Kombination von TKI mit Strahlentherapie. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Almonertinib, einem neuen EGFR-TKI-Medikament der dritten Generation, mit Strahlentherapie bei EGFR-sensitiven, mutierten, lokal fortgeschrittenen NSCLC-Patienten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bestätigt;
  • Gemäß der achten Ausgabe des internationalen Lungenkrebs-Stagings 2015 der IASLC, bildgebendes Staging als inoperable Patienten im Stadium III beurteilt (gemäß der achten Ausgabe des internationalen Lungenkrebs-Stagings 2015 der IASLC);
  • Blut- oder Gewebe-EGFR-Nachweis ist Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation;
  • Keine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • FEV1 > 0,75 l;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • ECOG-PS-Score ≤ 2;
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • Frauen müssen sich während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende einer chirurgischen Sterilisation, postmenopausalen oder empfängnisverhütenden Maßnahmen unterziehen;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine andere Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich Almonertinib oder andere EGFR-TKI-Medikamente;
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie wie unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen;
  • Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren (außer hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs);
  • Jegliche medizinischen oder nicht-medizinischen Gründe hindern den Patienten daran, weiterhin an der Forschung teilzunehmen;
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Forschungsverfahren, Einschränkungen und Anforderungen nicht einhalten kann und die Forscher feststellen, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist;
  • Derzeit (vor mindestens 3 Wochen) erhaltene Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP3A4 sind (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden);
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern, und das Medikament kann nicht vor der Behandlung mit Almonertinib abgesetzt werden;
  • Patienten mit Lungen-V20 > 28 % auch nach zweimonatiger Behandlung mit Almonertinib.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionsgruppe
Wenn der Lungen-V20 des anfänglichen Bestrahlungsplans 28 % oder mehr beträgt, erhält der Patient 2 Monate lang Almonertinib vor der gleichzeitigen Strahlentherapie des Thorax
Arzneimittel: Almonertinib
Alle eingeschlossenen Patienten wurden vor der Erstbehandlung Positionierungs-CT-Scans unterzogen, für jeden Patienten wurde ein Strahlentherapieplan erstellt und der Lungen-V20 jedes Patienten berechnet. Patienten mit Lungen-V20 ≥ 28 % wurden in Gruppe A aufgenommen: Almonertinib-Induktionstherapie wurde zunächst für 2 Monate gegeben, gefolgt von Almonertinib in Kombination mit Strahlentherapie; Patienten mit Lunge V20
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Gleichzeitige Gruppe
Wenn der Lungen-V20 des anfänglichen Bestrahlungsplans weniger als 28 % beträgt, erhält der Patient gleichzeitig eine Thorax-Strahlentherapie mit Almonertinib.
Arzneimittel: Almonertinib
Alle eingeschlossenen Patienten wurden vor der Erstbehandlung Positionierungs-CT-Scans unterzogen, für jeden Patienten wurde ein Strahlentherapieplan erstellt und der Lungen-V20 jedes Patienten berechnet. Patienten mit Lungen-V20 ≥ 28 % wurden in Gruppe A aufgenommen: Almonertinib-Induktionstherapie wurde zunächst für 2 Monate gegeben, gefolgt von Almonertinib in Kombination mit Strahlentherapie; Patienten mit Lunge V20
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP(≥3)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer Strahlenpneumonitis (≥ Grad 3) innerhalb von 6 Monaten nach Strahlentherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCR
Zeitfenster: 1 Jahr
lokale Steuerrate
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) definiert die Intervalle von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Intervalle des Gesamtüberlebens (OS) von der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AlmonTRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten