Uno studio di fase 2 di Almonertinib con radioterapia concomitante nel trattamento del NSCLC locale con mutazione EGFR avanzata

Criterio di inclusione:

• Confermato istologicamente o patologicamente come carcinoma polmonare non a piccole cellule;
• Secondo l'ottava edizione della stadiazione internazionale del cancro del polmone IASLC 2015, stadiazione di imaging valutata come pazienti inoperabili in stadio III (secondo l'ottava edizione della stadiazione internazionale del cancro polmonare IASLC 2015);
• Il rilevamento dell'EGFR nel sangue o nei tessuti è la delezione dell'esone 19 o la mutazione L858R;
• Non aver ricevuto terapia antitumorale sistemica;
• FEV1>0,75L;
• Età ≥ 18 anni;
• Punteggio PS ECOG ≤ 2;
• Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
• Le donne devono sottoporsi a sterilizzazione chirurgica, post-menopausa o adottare misure contraccettive durante il periodo di trattamento ed entro 3 mesi dopo la fine;
• Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto un altro trattamento antitumorale, incluso almonertinib o altri farmaci EGFR-TKI;
• Controindicazioni alla radioterapia come lupus eritematoso sistemico non controllato, sclerodermia o altre malattie del tessuto connettivo;
• Altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale);
• Eventuali motivi medici o non medici impediscono al paziente di continuare a partecipare alla ricerca;
• Si prevede che il paziente non sarà in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti della ricerca e i ricercatori determinano che il paziente non è idoneo a partecipare allo studio;
• Attualmente riceve (o non è in grado di smettere di usarlo prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane fa);
• Il paziente sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT e il farmaco non può essere interrotto prima del trattamento con almonertinib;
• Pazienti con V20 polmonare > 28% anche dopo due mesi di trattamento con almonertinib.
• Gravidanza o allattamento.