Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání radikální prostatektomie prováděné roboticky asistovanou laparoskopií nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií (EMUPRO)

20. dubna 2026 aktualizováno: Elsan

Srovnání radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty, prováděné roboticky asistovanou nebo standardní laparoskopií nebo laparotomií: multicentrická prospektivní studie.

Minimálně invazivní chirurgie se od 80. let široce rozvinula a způsobila revoluci v praktikách chirurgů. V urologii vývoj laparoskopie a poté roboticky asistované chirurgie výrazně zlepšil léčbu patologií. Ve Francii, stejně jako ve všech dotčených zemích, došlo k rozšíření robotické chirurgie bez předchozích studií ověřujících tuto novou technologii ani bez organizačních pravidel z hlediska kvality a přístupu k péči. Zpráva Haute Autorité de Santé z listopadu 2016 zdůrazňuje slabinu metodologické kvality studií a metaanalýz hodnotících roboticky asistovanou totální prostatektomii ve srovnání s jinými chirurgickými technikami laparotomií nebo konvenční laparoskopií. Zdá se proto důležité vyhodnotit ve velké studii zájem o tuto techniku, aby se úřadům pomohlo rozhodnout o skutečném přínosu této technologie a poskytly pacientům spolehlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minimálně invazivní chirurgie se od 80. let široce rozvinula a způsobila revoluci v praktikách chirurgů. V urologii vývoj laparoskopie a poté roboticky asistované chirurgie výrazně zlepšil léčbu patologií. Ve Francii, stejně jako ve všech dotčených zemích, došlo k rozšíření robotické chirurgie bez předchozích studií ověřujících tuto novou technologii ani bez organizačních pravidel z hlediska kvality a přístupu k péči. Zpráva Haute Autorité de Santé z listopadu 2016 zdůrazňuje slabinu metodologické kvality studií a metaanalýz hodnotících roboticky asistovanou totální prostatektomii ve srovnání s jinými chirurgickými technikami laparotomií nebo konvenční laparoskopií. Zdá se proto důležité vyhodnotit ve velké studii zájem o tuto techniku, aby se úřadům pomohlo rozhodnout o skutečném přínosu této technologie a poskytly pacientům spolehlivé odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Telefonní číslo: 00331 58 56 41 71
  • E-mail: klouche@elsan.care

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Nábor
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Francie, 84000
        • Dokončeno
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Dokončeno
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Dokončeno
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Francie, 25000
        • Dokončeno
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Dokončeno
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Francie, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Nábor
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Francie, 6633
        • Dokončeno
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Francie, 14000
        • Dokončeno
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Nábor
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Francie, 03630
        • Staženo
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
        • Dokončeno
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Dokončeno
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Dokončeno
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Francie, 57070
        • Staženo
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francie, 54100
        • Dokončeno
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44000
        • Dokončeno
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Dokončeno
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Dokončeno
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Francie, 42300
        • Nábor
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Francie, 18230
        • Dokončeno
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Dokončeno
        • Centre Clinical
      • Stains, Francie, 93240
        • Dokončeno
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Francie, 31082
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Dokončeno
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francie, 56000
        • Dokončeno
        • Hôpital privé Océane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient hospitalizován pro plánovanou radikální prostatektomii .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient hospitalizován pro plánovanou radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu od pacienta
  • Pacienti chránění zákonem (čl. L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Absence francouzského zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
roboticky asistovaná laparoskopie
radikální prostatektomie prováděná roboticky asistovanou laparoskopií
Jiný: hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií
konvenční laparoskopie
radikální prostatektomie prováděná konvenční laparoskopií
Jiný: hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií
laparotomie
radikální prostatektomie prováděná laparotomií
Jiný: hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv výkonu prostatektomie (roboticky asistovaná laparoskopie, konvenční laparoskopie a chirurgická laparotomie) na močové funkce hodnocené skóre EPIC 50
Časové okno: 45 dní po operaci
Porovnání prostatektomie provedené roboticky asistovanou laparoskopií nebo konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií na močové funkce hodnocené skóre EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií u radikální prostatektomie na erektilní funkci hodnocenou skóre EPIC 50
Časové okno: 45 dní po operaci
dopad roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií na erektilní funkci hodnocenou skóre EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dní po operaci
vliv roboticky asistované laparoskopie při prostatektomii na močové funkce hodnocené pomocí EPIC 50 SCORE
Časové okno: až 5 let po operaci
až 5 let po operaci
vliv roboticky asistované laparoskopie při prostatektomii na erektilní funkci hodnocenou skóre International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Časové okno: až 5 let po operaci
až 5 let po operaci
Posouzení nákladové efektivity roboticky asistovaného výkonu při prostatektomii hodnocené skóre EQ5d-5L
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení nákladové efektivity roboticky asistovaného výkonu při prostatektomii hodnocené skóre EQ5d-5L
12 měsíců
Výskyt následků prostatektomie (inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt následků po prostatektomii (inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce)
Časové okno: 5 let
5 let
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: až 5 let
měření hladiny PSA v krvi muže
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elsan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCS-ELSAN-0620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení