Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radykalnej prostatektomii wykonanej za pomocą laparoskopii z asystą robota lub laparoskopii konwencjonalnej lub za pomocą laparotomii (EMUPRO)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Porównanie radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty, wykonywanej przez laparoskopię wspomaganą robotem lub standardową lub przez laparotomię: wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Chirurgia małoinwazyjna rozwinęła się szeroko od lat 80. XX wieku i zrewolucjonizowała praktyki chirurgów. W urologii rozwój laparoskopii, a następnie chirurgii wspomaganej robotem znacznie poprawił leczenie patologii. We Francji, podobnie jak we wszystkich zainteresowanych krajach, chirurgia robotyczna rozpowszechniła się bez wcześniejszych badań potwierdzających tę nową technologię, ani bez zasad organizacyjnych w zakresie jakości i dostępu do opieki. Raport Haute Autorité de Santé z listopada 2016 roku podkreśla słabość jakości metodologicznej badań i metaanaliz oceniających prostatektomię całkowitą z użyciem robota w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi, takimi jak laparotomia czy konwencjonalna laparoskopia. Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić w dużym badaniu zainteresowanie tą techniką, aby pomóc władzom w podjęciu decyzji o rzeczywistych korzyściach tej technologii i udzieleniu pacjentom wiarygodnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia małoinwazyjna rozwinęła się szeroko od lat 80. XX wieku i zrewolucjonizowała praktyki chirurgów. W urologii rozwój laparoskopii, a następnie chirurgii wspomaganej robotem znacznie poprawił leczenie patologii. We Francji, podobnie jak we wszystkich zainteresowanych krajach, chirurgia robotyczna rozpowszechniła się bez wcześniejszych badań potwierdzających tę nową technologię, ani bez zasad organizacyjnych w zakresie jakości i dostępu do opieki. Raport Haute Autorité de Santé z listopada 2016 roku podkreśla słabość jakości metodologicznej badań i metaanaliz oceniających prostatektomię całkowitą z użyciem robota w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi, takimi jak laparotomia czy konwencjonalna laparoskopia. Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić w dużym badaniu zainteresowanie tą techniką, aby pomóc władzom w podjęciu decyzji o rzeczywistych korzyściach tej technologii i udzieleniu pacjentom wiarygodnych odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Francja, 84000
        • Zakończony
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Zakończony
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Francja, 25000
        • Zakończony
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Francja, 25000
        • Zakończony
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Zakończony
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Francja, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Francja, 6633
        • Zakończony
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Francja, 14000
        • Zakończony
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Francja, 03630
        • Wycofane
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
        • Zakończony
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Zakończony
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Zakończony
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Francja, 57070
        • Wycofane
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francja, 54100
        • Zakończony
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44000
        • Zakończony
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Zakończony
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Zakończony
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Francja, 42300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Francja, 18230
        • Zakończony
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Zakończony
        • Centre Clinical
      • Stains, Francja, 93240
        • Zakończony
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Francja, 31082
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Zakończony
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francja, 56000
        • Zakończony
        • Hôpital privé Océane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent hospitalizowany z powodu planowanej radykalnej prostatektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany z powodu planowanej radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta
  • Pacjenci chronieni prawem (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Brak francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
laparoskopia wspomagana robotem
radykalna prostatektomia wykonywana metodą laparoskopii z asystą robota
Inny: ocena czynności układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii
konwencjonalna laparoskopia
radykalna prostatektomia wykonywana konwencjonalną laparoskopią
Inny: ocena czynności układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii
laparotomia
prostatektomia radykalna wykonywana metodą laparotomii
Inny: ocena czynności układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zabiegu prostatektomii (laparoskopia z asystą robota, laparoskopia konwencjonalna i laparotomia chirurgiczna) na czynność układu moczowego ocenianą w skali EPIC 50
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Porównanie prostatektomii wykonanej za pomocą laparoskopii z asystą robota lub laparoskopii konwencjonalnej oraz laparotomii chirurgicznej na czynność układu moczowego ocenianą za pomocą wskaźnika EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią konwencjonalną oraz laparotomią chirurgiczną w prostatektomii radykalnej na erekcję ocenianą w skali EPIC 50
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
wpływ laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią i laparotomią chirurgiczną na erekcję ocenianą za pomocą skali EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dni po operacji
Wpływ laparoskopii wspomaganej robotem podczas prostatektomii na czynność układu moczowego ocenianą za pomocą skali EPIC 50 SCORE
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
do 5 lat po operacji
wpływ laparoskopii wspomaganej robotem podczas prostatektomii na erekcję ocenianą na podstawie wyniku International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Ramy czasowe: do 5 lat po zabiegu
do 5 lat po zabiegu
Ocena efektywności kosztowej zabiegu wspomaganego robotem w prostatektomii ocenianej w skali EQ5d-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena efektywności kosztowej zabiegu wspomaganego robotem w prostatektomii ocenianej w skali EQ5d-5L
12 miesięcy
Występowanie następstw prostatektomii (nietrzymanie moczu lub zaburzenia erekcji)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie następstw prostatektomii (nietrzymanie moczu lub zaburzenia erekcji)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
miary poziomu PSA we krwi mężczyzny
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elsan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Główny śledczy: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCS-ELSAN-0620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami