Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radikal prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi eller konventionel laparoskopi eller ved laparotomi (EMUPRO)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Sammenligning af radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer, udført ved robotassisteret eller standard laparoskopi eller ved laparotomi: en multicentrisk prospektiv undersøgelse.

Minimalt invasiv kirurgi har udviklet sig bredt siden 1980'erne og har revolutioneret kirurgers praksis. Inden for urologi har udviklingen af ​​laparoskopi og derefter robotassisteret kirurgi forbedret behandlingen af ​​patologier betydeligt. I Frankrig, som i alle de berørte lande, er spredningen af ​​robotkirurgi sket uden forudgående undersøgelser, der validerer denne nye teknologi, og heller ikke organisatoriske regler med hensyn til kvalitet og adgang til pleje. Rapporten fra Haute Autorité de Santé dateret november 2016 understreger svagheden i den metodiske kvalitet af undersøgelser og metaanalyser, der evaluerer robotassisteret total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konventionel laparoskopi. Det forekommer derfor vigtigt i en stor undersøgelse at vurdere interessen for denne teknik for at hjælpe myndighederne med at tage stilling til den reelle fordel ved denne teknologi og give pålidelige svar til patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi har udviklet sig bredt siden 1980'erne og har revolutioneret kirurgers praksis. Inden for urologi har udviklingen af ​​laparoskopi og derefter robotassisteret kirurgi forbedret behandlingen af ​​patologier betydeligt. I Frankrig, som i alle de berørte lande, er spredningen af ​​robotkirurgi sket uden forudgående undersøgelser, der validerer denne nye teknologi, og heller ikke organisatoriske regler med hensyn til kvalitet og adgang til pleje. Rapporten fra Haute Autorité de Santé dateret november 2016 understreger svagheden i den metodiske kvalitet af undersøgelser og metaanalyser, der evaluerer robotassisteret total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konventionel laparoskopi. Det forekommer derfor vigtigt i en stor undersøgelse at vurdere interessen for denne teknik for at hjælpe myndighederne med at tage stilling til den reelle fordel ved denne teknologi og give pålidelige svar til patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Rekruttering
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Afsluttet
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Afsluttet
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Afsluttet
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Afsluttet
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankrig, 6633
        • Afsluttet
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Afsluttet
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Frankrig, 03630
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Afsluttet
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Afsluttet
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Trukket tilbage
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Afsluttet
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Afsluttet
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Afsluttet
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Rekruttering
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrig, 18230
        • Afsluttet
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Afsluttet
        • Centre Clinical
      • Stains, Frankrig, 93240
        • Afsluttet
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Afsluttet
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Afsluttet
        • Hôpital privé Océane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient indlagt til en planlagt radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt til en planlagt radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke fra patienten
  • Patienter beskyttet ved lov (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Fravær af en fransk sundhedsforsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
robotassisteret laparoskopi
radikal prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes
konventionel laparoskopi
radikal prostatektomi udført ved konventionel laparoskopi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes
laparotomi
radikal prostatektomi udført ved laparotomi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​prostatektomiproceduren (robotassisteret laparoskopi, konventionel laparoskopi og kirurgisk laparotomi) på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Sammenligning af prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi eller konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi ved radikal prostatektomi på den erektile funktion vurderet ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dage efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på den erektile funktion vurderet ved hjælp af EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dage efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi i prostatektomi på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50 SCORE
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi i prostatektomi på den erektile funktion vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​den robotassisterede procedure ved prostatektomi vurderet ved EQ5d-5L score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​den robotassisterede procedure ved prostatektomi vurderet ved EQ5d-5L score
12 måneder
Forekomst af prostatektomi-følgetilstande (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af prostatektomi-følgetilstande (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsramme: 5 år
5 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: op til 5 år
mål for niveauet af PSA i en mands blod
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elsan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Ledende efterforsker: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCS-ELSAN-0620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger