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Confronto tra prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia robotica o laparoscopia convenzionale o laparotomia (EMUPRO)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Confronto tra la prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata, eseguita mediante laparoscopia robotica o standard o mediante laparotomia: uno studio prospettico multicentrico.

La chirurgia minimamente invasiva si è sviluppata ampiamente dagli anni '80 e ha rivoluzionato le pratiche dei chirurghi. In urologia lo sviluppo della laparoscopia e poi della chirurgia robot-assistita ha notevolmente migliorato la gestione delle patologie. In Francia, come in tutti i Paesi interessati, la diffusione della chirurgia robotica è avvenuta senza studi preliminari che convalidassero questa nuova tecnologia, né regole organizzative in termini di qualità e accesso alle cure. Il rapporto della Haute Autorité de Santé del novembre 2016 sottolinea la debolezza della qualità metodologica di studi e meta-analisi che valutano la prostatectomia totale robot-assistita rispetto ad altre tecniche chirurgiche mediante laparotomia o laparoscopia convenzionale. Appare quindi importante valutare in un ampio studio l'interesse di questa tecnica per aiutare le autorità a decidere sul reale vantaggio di questa tecnologia e fornire risposte affidabili ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia minimamente invasiva si è sviluppata ampiamente dagli anni '80 e ha rivoluzionato le pratiche dei chirurghi. In urologia lo sviluppo della laparoscopia e poi della chirurgia robot-assistita ha notevolmente migliorato la gestione delle patologie. In Francia, come in tutti i Paesi interessati, la diffusione della chirurgia robotica è avvenuta senza studi preliminari che convalidassero questa nuova tecnologia, né regole organizzative in termini di qualità e accesso alle cure. Il rapporto della Haute Autorité de Santé del novembre 2016 sottolinea la debolezza della qualità metodologica di studi e meta-analisi che valutano la prostatectomia totale robot-assistita rispetto ad altre tecniche chirurgiche mediante laparotomia o laparoscopia convenzionale. Appare quindi importante valutare in un ampio studio l'interesse di questa tecnica per aiutare le autorità a decidere sul reale vantaggio di questa tecnologia e fornire risposte affidabili ai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Numero di telefono: 00331 58 56 41 71
  • Email: klouche@elsan.care

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Reclutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Completato
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Completato
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Completato
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Francia, 25000
        • Completato
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Completato
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Clinique Keraudren - CHPB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime THOULOUZAN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Francia, 6633
        • Completato
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Francia, 14000
        • Completato
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Pole Santé République
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Francia, 03630
        • Ritirato
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Completato
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Completato
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Completato
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Francia, 57070
        • Ritirato
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francia, 54100
        • Completato
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44000
        • Completato
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Completato
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Completato
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Francia, 42300
        • Reclutamento
        • Clinique du Renaison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Francia, 18230
        • Completato
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Completato
        • Centre Clinical
      • Stains, Francia, 93240
        • Completato
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Reclutamento
        • Clinique Ambroise Pare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Completato
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francia, 56000
        • Completato
        • Hôpital privé Océane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente ricoverato per prostactomia radicale programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato per una prostatectomia radicale programmata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte del paziente
  • Pazienti protetti dalla legge (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Assenza di una copertura assicurativa sanitaria francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
laparoscopia robot-assistita
prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia robot-assistita
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale
laparoscopica convenzionale
prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia convenzionale
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale
laparotomia
prostatectomia radicale eseguita per via laparotomica
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della procedura di prostatectomia (laparoscopia robotica, laparoscopia convenzionale e laparotomia chirurgica) sulla funzione urinaria valutata dal punteggio EPIC 50
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
Confronto tra la prostatectomia eseguita da laparoscopia robot assistita o laparoscopia convenzionale e da laparotomia chirurgica sulla funzione urinaria valutata dal punteggio EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto della laparoscopia robot assistita rispetto alla laparoscopia convenzionale e della laparotomia chirurgica nella prostatectomia radicale sulla funzione erettile valutata dal punteggio EPIC 50
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita rispetto alla laparoscopia convenzionale e alla laparotomia chirurgica sulla funzione erettile valutata dal punteggio EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 giorni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita nella prostatectomia sulla funzione urinaria valutata da EPIC 50 SCORE
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita nella prostatectomia sulla funzione erettile valutata dal punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia in termini di costi della procedura assistita da robot nella prostatectomia valutata dal punteggio EQ5d-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'efficacia in termini di costi della procedura assistita da robot nella prostatectomia valutata dal punteggio EQ5d-5L
12 mesi
Presenza di sequele di prostatectomia (incontinenza urinaria o disfunzione erettile)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Presenza di sequele di prostatectomia (incontinenza urinaria o disfunzione erettile)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
misure del livello di PSA nel sangue di un uomo
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elsan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Investigatore principale: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCS-ELSAN-0620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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