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Vergleich der radikalen Prostatektomie durch Roboter-assistierte Laparoskopie oder konventionelle Laparoskopie oder durch Laparotomie (EMUPRO)

20. April 2026 aktualisiert von: Elsan

Vergleich der radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs, durchgeführt durch Roboter-assistierte oder Standard-Laparoskopie oder durch Laparotomie: eine multizentrische prospektive Studie.

Die minimal-invasive Chirurgie hat sich seit den 1980er Jahren weit entwickelt und die Praxis der Chirurgen revolutioniert. In der Urologie hat die Entwicklung der Laparoskopie und dann der roboterassistierten Chirurgie die Behandlung von Pathologien erheblich verbessert. In Frankreich, wie in allen betroffenen Ländern, hat die Verbreitung der Roboterchirurgie ohne vorherige Studien zur Validierung dieser neuen Technologie oder ohne organisatorische Regeln in Bezug auf Qualität und Zugang zur Versorgung stattgefunden. Der Bericht der Haute Autorité de Santé vom November 2016 unterstreicht die Schwäche der methodischen Qualität von Studien und Metaanalysen zur Bewertung der roboterassistierten totalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Operationstechniken durch Laparotomie oder konventionelle Laparoskopie. Es erscheint daher wichtig, in einer großen Studie das Interesse dieser Technik zu evaluieren, um den Behörden zu helfen, den tatsächlichen Nutzen dieser Technologie zu beurteilen und den Patienten verlässliche Antworten zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Chirurgie hat sich seit den 1980er Jahren weit entwickelt und die Praxis der Chirurgen revolutioniert. In der Urologie hat die Entwicklung der Laparoskopie und dann der roboterassistierten Chirurgie die Behandlung von Pathologien erheblich verbessert. In Frankreich, wie in allen betroffenen Ländern, hat die Verbreitung der Roboterchirurgie ohne vorherige Studien zur Validierung dieser neuen Technologie oder ohne organisatorische Regeln in Bezug auf Qualität und Zugang zur Versorgung stattgefunden. Der Bericht der Haute Autorité de Santé vom November 2016 unterstreicht die Schwäche der methodischen Qualität von Studien und Metaanalysen zur Bewertung der roboterassistierten totalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Operationstechniken durch Laparotomie oder konventionelle Laparoskopie. Es erscheint daher wichtig, in einer großen Studie das Interesse dieser Technik zu evaluieren, um den Behörden zu helfen, den tatsächlichen Nutzen dieser Technologie zu beurteilen und den Patienten verlässliche Antworten zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Rekrutierung
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Abgeschlossen
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Abgeschlossen
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Abgeschlossen
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankreich, 6633
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Frankreich, 03630
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Abgeschlossen
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Abgeschlossen
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Zurückgezogen
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Abgeschlossen
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Rekrutierung
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankreich, 18230
        • Abgeschlossen
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Abgeschlossen
        • Centre Clinical
      • Stains, Frankreich, 93240
        • Abgeschlossen
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankreich, 31082
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Abgeschlossen
        • Hôpital privé Océane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient für eine geplante radikale Prostaktektomie ins Krankenhaus eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient für eine geplante radikale Prostatektomie ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung des Patienten
  • Gesetzlich geschützte Patienten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Fehlen einer französischen Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
roboterassistierte Laparoskopie
radikale Prostatektomie durch Roboter-assistierte Laparoskopie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen
konventionelle Laparoskopie
radikale Prostatektomie durch konventionelle Laparoskopie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen
Laparotomie
Radikale Prostatektomie durch Laparotomie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Prostatektomieverfahrens (robotergestützte Laparoskopie, konventionelle Laparoskopie und chirurgische Laparotomie) auf die Harnfunktion, bewertet durch den EPIC 50-Score
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
Vergleich der Prostatektomie durch roboterassistierte Laparoskopie oder konventionelle Laparoskopie und durch chirurgische Laparotomie auf die Harnfunktion bewertet durch den EPIC 50 Score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und der chirurgischen Laparotomie bei der radikalen Prostatektomie auf die Erektionsfähigkeit, bewertet durch den EPIC 50-Score
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
Auswirkung der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und zur chirurgischen Laparotomie auf die erektile Funktion, bewertet durch den EPIC 50-Score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 Tage nach der Operation
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie bei der Prostatektomie auf die mit EPIC 50 SCORE bewertete Harnfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie bei Prostatektomie auf die erektile Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Kosteneffizienz des robotergestützten Verfahrens bei der Prostatektomie, bewertet anhand des EQ5d-5L-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Kosteneffizienz des robotergestützten Verfahrens bei der Prostatektomie, bewertet anhand des EQ5d-5L-Scores
12 Monate
Auftreten von Prostatektomie-Folgen (Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von Prostatektomie-Folgen (Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Messungen des PSA-Spiegels im Blut eines Mannes
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elsan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Hauptermittler: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCS-ELSAN-0620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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