Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARGONAUT: Vzorková banka stolice a krve pro pacienty s rakovinou

3. dubna 2024 aktualizováno: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Vývoj a analýza banky vzorků krve a stolice pro pacienty s rakovinou, umožňující systematické studium vlivu střevních mikrobiomů na odpověď na léčbu

ARGONAUT je longitudinální, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat až 5 000 pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu různého rasového původu za účelem shromažďování údajů používaných k vývoji přesných mikrobiomových léků a k identifikaci klinicky použitelných biomarkerů specifických pro rakovinu, které vedou k terapeutickým rozhodnutím. Budou profilovány čtyři typy solidních nádorů včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), kolorektálního karcinomu (CRC) a karcinomu slinivky. Budou také studovány zdravé kontrolní subjekty bez diagnózy rakoviny, složené z jedinců s vysokým rizikem CRC a zdravých jedinců s nízkým rizikem CRC. Hodnocení rizika bude založeno na rodinné anamnéze nebo minulých neoplastických nálezech během screeningu CRC. Údaje shromážděné z této studie budou použity k vývoji nejúčinnějších nových terapií prostřednictvím optimalizace mikrobiomu, to vše ve prospěch pacientů a lékařů, kteří je ošetřují. Vzorky stolice a krve budou odebírány podélně a analyzovány, aby se určil vliv složení a funkce střevního mikrobiomu na imunitní systém a účinnost léčby.

V současné době se zapisují do CRC, vysoce rizikové a nízkorizikové kohorty.

Subjekty, které splňují vstupní kritéria, poskytnou až 5 vzorků krve a stolice po dobu 2 let. Přibližně 10%-20% subjektů poskytne vzorky tkáně tlustého střeva, buď z výzkumných biopsií během screeningové kolonoskopie Standard of Care (SOC), nebo zadržené chirurgické tkáně z kolektomie. Elektronické zdravotní záznamy budou získávány v různých časech po dobu až 8 let, aby bylo možné shromáždit výsledky zobrazování nádorů a jakákoli další aktualizovaná lékařská data, aniž by se sbíraly další vzorky. Ve vybraných případech budou vzorky stolice a krve odebírány po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • Knowledge Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Cummins, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Nábor
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Nábor
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Ukončeno
        • Biopharma Informatic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno až 5000 subjektů. Upřednostňuje se, aby byl zápis vyvážen podle pohlaví; není to však vyžadováno. Veškeré úsilí bude vynaloženo na zajištění rasové/etnické rovnováhy s cílem 20 % Afroameričanů a 10 % pacientů asijského nebo hispánského původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV (NSCLC), kolorektálním karcinomem, triple negativním karcinomem prsu nebo karcinomem slinivky břišní, kteří byli poprvé léčeni konkrétní protinádorovou léčbou, NEBO jsou zdraví subjekty podstupující standardní péči kolonoskopii
  • Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým HIV, hepatitidou A, hepatitidou B, hepatitidou C nebo SARS-CoV2
  • Subjekty bez mentální schopnosti vyplnit buď písemný nebo online dotazník, samy nebo s pomocí, nebo činit správná rozhodnutí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC
Pacienti ve 3. nebo 4. stádiu nemalobuněčného karcinomu plic, kterým byla poprvé podávána léčba inhibitorem kontrolního bodu. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Triple-negativní rakovina prsu
Pacientkám s metastatickým triple negativním karcinomem prsu stadia 3 nebo stadia 4, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacientka dosud nezažila. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Kolorektální rakovina
Pacienti ve 3. nebo 4. stádiu s kolorektálním karcinomem, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacient dosud nezažil. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Postup: Chirurgická resekce CRC
Chirurgická resekce k odstranění kolorektálního karcinomu
Rakovina slinivky
Pacienti s rakovinou slinivky břišní ve 3. nebo 4. stadiu, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacient dosud nezažil. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Vysoké riziko kolorektálního karcinomu
Subjekty podstupující kolonoskopii standardní péče pro screening kolorektálního karcinomu (CRC), který je považován za vysoce rizikové pro CRC kvůli buď 1) jednomu nebo více příbuzným prvního stupně s anamnézou CRC, nebo 2) osobní anamnéze kolorektálního karcinomu, pokročilého adenom, jak je definován směrnicemi USMSTF pro kolorektální karcinom, nebo 3 nebo více nepokročilých adenomů v jednom screeningu nebo sledování (synchronní).
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie standardní péče pro screening CRC
Nízké riziko kolorektálního karcinomu
Subjekty podstupující standardní péči kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu (CRC), které nejsou považovány za vysoce rizikové pro CRC na základě rodinné anamnézy nebo předchozích nálezů kolonoskopie.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie standardní péče pro screening CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda složení mikrobiomu může předpovídat přežití bez progrese
Časové okno: 6-12 měsíců
Sekvenování celého genomu a metabolomika budou použity k charakterizaci mikrobiomu pacienta a k tomu, zda existuje nějaká korelace s odpovědí na léčbu
6-12 měsíců
Zjistěte, zda složení mikrobiomu může předpovídat riziko kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2-8 let
K charakterizaci mikrobiomu pacienta bude použito sekvenování celého genomu a metabolomika. Subjekty s vysokým a nízkým rizikem budou sledovány po dobu 8 let, aby se zjistilo, zda některý dostane CRC.
2-8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte korelace mezi složením mikrobiomu a imunitními markery
Časové okno: 6-12 měsíců
Na krevních vzorcích bude provedena analýza CyTOF a cytokinů, aby se charakterizoval imunitní fenotyp pacienta
6-12 měsíců
Určete, zda složení mikrobiomu může předpovídat celkové přežití
Časové okno: 6-24 měsíců
Přežití a progrese nádoru budou monitorovány po delší dobu po odběru vzorků
6-24 měsíců
Vytvořte knihovnu vzorků a dat pro budoucí výzkum
Časové okno: 6-24 měsíců
Vzorky budou uloženy a data uložena v databázi vyhovující HIPAA. Vzorky budou spojeny s metadaty pacienta.
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Persephone Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit