Cílená fortifikace pasterizovaného dárcovského lidského mléka
Cílená fortifikace pasterizovaného dárcovského lidského mléka pro zlepšení růstu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chengsi Ong
- Telefonní číslo: 6394 1646
- E-mail: ong.chengsi@kkh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g
- Narozen v naší studijní nemocnici nebo převezen do studijní nemocnice během prvního týdne života
- Dosažení alespoň 40 ml/kg/den enterální výživy do 7. dne života
- Příjem alespoň 25 % pasterizovaného dárcovského mateřského mléka během prvních 7 dnů života
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované nebo suspektní vrozené poruchy metabolismu
- Akutní nebo chronické poškození ledvin
- Vrozené onemocnění spojené s významným narušením růstu (včetně, ale bez omezení na uvedené, Trizomie 21, neonatální encefalopatie a záchvaty, neonatální nádory, achondroplazie, komplexní vrozená srdeční vada, anorektální malformace, gastrointestinální poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina (upravené cílené opevnění)
Pasterizované donorové lidské mléko (PDHM) bude analyzováno pomocí Miris Human Milk Analyzer a bude vybráno PDHM s obsahem tuku 3,8 g/dl nebo vyšším.
Další protein bude přidán pomocí kapalného proteinového fortifieru (Similac) v množství 1 ml na každých 25 ml PDHM, aby se získalo dalších 0,67 g/dl proteinu.
|
Tekutý proteinový fortifikátor (Similac) bude přidán v množství 1 ml na 25 ml PDHM při 130 ml/kg/den objemu krmiva.
Obsah makroživin PDHM bude analyzován pomocí Miris Human Milk Analyzer a bude vybrán a poskytnut PDHM s obsahem tuku 3,8 g/dl nebo vyšším.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní opevnění)
Pasterizované dárcovské lidské mléko (PDHM) bude obohaceno podle jednotkových protokolů, v 1 balení Human Milk Fortifier (Similac nebo Pre-Nan) na každých 25 ml PDHM při krmném objemu 80 ml/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra podvýživy
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Podvýživa je definována jako pokles z-skóre hmotnosti od narození o 0,8 nebo více
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37 týdnů po menstruačním věku, podle toho, co dříve
|
Lineární růst bude hodnocen pomocí změn z-skóre od narození
|
Propuštění z nemocnice nebo 37 týdnů po menstruačním věku, podle toho, co dříve
|
|
Složení těla
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Procento tukové hmoty a beztukové hmoty měřené pomocí vzduchové pletysmografie
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
|
Růst obvodu hlavy
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Obvod hlavy bude hodnocen pomocí změn z-skóre od narození
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
|
Použití vysoce kalorického vzorce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 35. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Podíl použití vysoce kalorické výživy (např.
27 kcal/oz nebo 30 kcal/oz vzorec)
|
Propuštění z nemocnice nebo 35. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Podíl pacientů s bronchopulmonální dysplazií
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Podíl pacientů s retinopatií nedonošených
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojové skóre
Časové okno: 18 až 24 měsíců po menstruačním věku
|
Body stupnice Bayley Scale of Infant and Batole Development
|
18 až 24 měsíců po menstruačním věku
|
|
Motorický výkon dítěte
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
Test skóre motorického výkonu kojenců měřený vyškolenými fyzioterapeuty
|
Propuštění z nemocnice nebo 37. týden těhotenství, podle toho, co dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů po menstruačním věku
|
Dny pobytu v nemocnici, až 180 dní po menstruačním věku
|
Propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020/2493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .