Fortificazione mirata del latte umano donato pastorizzato
Rafforzamento mirato di latte materno donato pastorizzato per migliorare la crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chengsi Ong
- Numero di telefono: 6394 1646
- Email: ong.chengsi@kkh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g
- Nato presso il nostro ospedale dello studio o trasferito presso l'ospedale dello studio entro la prima settimana di vita
- Raggiungere almeno 40 ml/kg/die di nutrizione enterale entro il 7° giorno di vita
- Ricevere almeno il 25% di latte umano donato pastorizzato entro i primi 7 giorni di vita
Criteri di esclusione:
- Errori congeniti del metabolismo diagnosticati o sospetti
- Compromissione renale acuta o cronica
- Malattia congenita associata a significativa compromissione della crescita (inclusi, ma non limitati a, trisomia 21, encefalopatia e convulsioni neonatali, tumori neonatali, acondroplasia, cardiopatie congenite complesse, malformazioni anorettali, disturbi gastrointestinali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (rinforzo mirato modificato)
Il latte umano pastorizzato donato (PDHM) verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato il PDHM con un contenuto di grassi di 3,8 g/dL o superiore.
Verranno aggiunte ulteriori proteine utilizzando un fortificante proteico liquido (Similac) a 1 ml ogni 25 ml di PDHM per fornire una proteina aggiuntiva di 0,67 g/dL.
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Il fortificante proteico liquido (Similac) verrà aggiunto a 1 ml per 25 ml di PDHM a 130 ml/kg/giorno di volume di mangime.
Il contenuto di macronutrienti PDHM verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato e fornito PDHM con contenuto di grassi di 3,8 g / dL o superiore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (fortificazione standard)
Il latte umano donato pastorizzato (PDHM) sarà fortificato secondo i protocolli unitari, con 1 confezione di fortificante del latte umano (Similac o Pre-Nan) ogni 25 ml di PDHM con un volume di alimentazione di 80 ml/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malnutrizione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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La malnutrizione è definita come un calo del punteggio z di peso dalla nascita di 0,8 o più
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
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La crescita lineare sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
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Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Percentuale di massa grassa e massa magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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La circonferenza della testa sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Uso di formule ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
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Percentuale di utilizzo di formule ad alto contenuto calorico (ad es.
formula 27kcal/oz o 30kcal/oz)
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Proporzione di pazienti con retinopatia del prematuro
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
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Punteggi della scala Bayley Scales of Infant and Toddler Development
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Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
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Prestazioni motorie infantili
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Test dei punteggi delle prestazioni motorie infantili misurati da fisioterapisti qualificati
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
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Giorni di degenza ospedaliera, fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
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Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2493
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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