Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wzbogacanie pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń

8 października 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Ukierunkowane wzbogacanie pasteryzowanego mleka kobiecego w celu poprawy wzrostu niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę zmodyfikowanej ukierunkowanej metody wzbogacania pasteryzowanego mleka kobiecego (PDHM) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Pule PDHM zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości makroskładników odżywczych przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę, czyli PDHM bez dodatkowego wzmocnienia białka. Grupa interwencyjna otrzyma PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub więcej, z dodatkowym wzmocnieniem białka 0,67 g/dl. Głównym wynikiem będzie wskaźnik niedożywienia przy wypisie ze szpitala lub 37 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki drugorzędne obejmują skład ciała, tolerancję paszy i wyniki dotyczące zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasz szpitalny bank mleka zapewnia pasteryzowane mleko od dawczyń (PDHM) niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) nieposiadającym wystarczającej ilości mleka matki, z ogólnym celem obniżenia ryzyka martwiczego zapalenia jelit w tej populacji. Jednak wraz z wprowadzeniem PDHM w naszych warunkach, wskaźniki suboptymalnego przyrostu masy ciała wzrosły (60,2% do 65,7%). Jest to prawdopodobnie spowodowane faktem, że PDHM ma często niższą wartość energetyczną i białkową niż mleko matki wcześniaka. Jednym ze sposobów na zapewnienie odpowiedniego odżywiania w przypadku VLBW otrzymujących PDHM jest ukierunkowane wzbogacanie, które obejmuje pomiar zawartości makroskładników w ludzkim mleku i dodawanie dodatkowych makroskładników w celu osiągnięcia docelowych wartości odżywczych. W tym proponowanym badaniu przeprowadzimy pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę zmodyfikowanej ukierunkowanej fortyfikacji w porównaniu ze standardową opieką. Badanie to obejmie wcześniaki z VLBW (<1500 g), bez wad wrodzonych powodujących ograniczenie wzrostu i otrzymujące >25% PDHM w pierwszym tygodniu życia. W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów w każdym ramieniu. Grupa interwencyjna otrzyma zmodyfikowane ukierunkowane wzbogacanie, składające się z selekcji wysokotłuszczowego PDHM (3,8 g/dl lub więcej) z dodatkiem wzbogacania białka 0,67 g/dl od 2. tygodnia życia do wieku ciążowego 37 tygodni lub hospitalizacji absolutorium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą, regularną PDHM ze standardowym wzmocnieniem przy użyciu wzmacniacza mleka kobiecego, zgodnie z obecną praktyką. Pierwszorzędowym wynikiem jest tempo suboptymalnego wzrostu (spadek masy ciała z-score od urodzenia ≥0,8) przy wypisie lub w 37. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują skład ciała, tolerancję paszy i wyniki dotyczące zachorowalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1500 g
  • Urodzony w naszym szpitalu badawczym lub przeniesiony do szpitala badawczego w pierwszym tygodniu życia
  • Osiągnięcie co najmniej 40 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego do 7. dnia życia
  • Otrzymanie co najmniej 25% pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń w ciągu pierwszych 7 dni życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Wrodzona choroba związana ze znacznym upośledzeniem wzrostu (w tym między innymi trisomia 21, encefalopatia i drgawki noworodków, nowotwory noworodków, achondroplazja, złożona wrodzona choroba serca, wady rozwojowe odbytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (zmodyfikowane ukierunkowane fortyfikacje)
Pasteryzowane mleko od dawczyń (PDHM) zostanie przeanalizowane przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris i wybrane zostanie PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub wyższej. Dodatkowe białko zostanie dodane przy użyciu płynnego wzmacniacza białka (Similac) w ilości 1 ml na każde 25 ml PDHM, aby uzyskać dodatkowe 0,67 g/dl białka.
Suplement diety: Suplementacja białka
Płynny wzmacniacz białka (Similac) zostanie dodany w ilości 1 ml na 25 ml PDHM w ilości 130 ml/kg/dzień objętości karmy.
Inny: Analiza za pomocą analizatora mleka kobiecego Miris
Zawartość makroskładników PDHM zostanie przeanalizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris, a PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub wyższej zostanie wybrany i dostarczony.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (wzmocnienie standardowe)
Pasteryzowane mleko ludzkie dawcy (PDHM) zostanie wzmocnione zgodnie z protokołami jednostkowymi, 1 opakowanie wzmacniacza mleka kobiecego (Similac lub Pre-Nan) na każde 25 ml PDHM przy objętości paszy wynoszącej 80 ml/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedożywienia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niedożywienie definiuje się jako spadek wagi z-score od urodzenia o 0,8 lub więcej
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 37 tygodni po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost liniowy zostanie oceniony za pomocą zmian z-score od urodzenia
Wypisanie ze szpitala lub 37 tygodni po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Składu ciała
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procentowa masa tłuszczu i masa beztłuszczowa mierzona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obwód głowy zostanie oceniony na podstawie zmian z-score od urodzenia
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zastosowanie formuły wysokokalorycznej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 35 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Proporcja spożycia wysokokalorycznej formuły (np. formuła 27kcal/oz lub 30kcal/oz)
Wypis ze szpitala lub 35 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z retinopatią wcześniaków
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po menstruacji
Wyniki skali Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18 do 24 miesięcy po menstruacji
Wydajność motoryczna niemowląt
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Test wydajności motorycznej niemowląt mierzony przez przeszkolonych fizjoterapeutów
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala oceniany do 180 dni po osiągnięciu wieku menstruacyjnego
Dni pobytu w szpitalu, do 180 dni po osiągnięciu wieku menstruacyjnego
Wypis ze szpitala oceniany do 180 dni po osiągnięciu wieku menstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/2493

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami