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Gezielte Anreicherung pasteurisierter Spendermilch

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Gezielte Anreicherung pasteurisierter Muttermilch von Spendern zur Verbesserung des Wachstums bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, eine modifizierte gezielte Anreicherungsmethode pasteurisierter Spendermuttermilch (PDHM) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWs) zu evaluieren. PDHM-Pools werden mit dem Miris Human Milk Analyzer auf ihren Makronährstoffgehalt analysiert. Der Kontrollarm erhält die Standardversorgung, nämlich PDHM ohne zusätzliche Proteinanreicherung. Der Interventionsarm erhält PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder mehr, mit zusätzlicher Proteinanreicherung von 0,67 g/dl. Primärer Endpunkt ist die Unterernährungsrate bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 37 Wochen, je nachdem, was früher liegt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Körperzusammensetzung, Futtertoleranz und Morbiditätsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Krankenhausmilchbank versorgt Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ohne ausreichend Muttermilch mit pasteurisierter Spendermilch (PDHM), mit dem übergeordneten Ziel, das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis in dieser Population zu senken. Mit der Einführung von PDHM in unserem Umfeld sind jedoch die Raten suboptimaler Gewichtszunahme gestiegen (60,2 % auf 65,7 %). Dies ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass PDHM häufig weniger Energie und Proteine ​​enthält als die eigene Milch von Frühgeborenen. Eine Lösung zur Bereitstellung einer angemessenen Ernährung bei diesen VLBWs, die PDHM erhalten, ist die gezielte Anreicherung, bei der der Makronährstoffgehalt der Muttermilch gemessen und zusätzliche Makronährstoffe hinzugefügt werden, um die Nährstoffziele zu erreichen. In dieser vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu einer modifizierten gezielten Anreicherung im Vergleich zur Standardversorgung durchführen. In diese Studie werden Frühgeborene mit VLBW (< 1500 g) einbezogen, die keine angeborenen Erkrankungen haben, die zu einer Wachstumsbeschränkung führen, und die in der ersten Lebenswoche mehr als 25 % der PDHM-Anwendung erhalten. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 40 Patienten in jedem Arm rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine modifizierte gezielte Anreicherung, bestehend aus der Auswahl von PDHM mit hohem Fettgehalt (3,8 g/dl oder mehr) mit der Zugabe einer Proteinanreicherung von 0,67 g/dl ab der zweiten Lebenswoche bis zu einem Gestationsalter von 37 Wochen oder im Krankenhaus Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche regelmäßige PDHM mit Standardanreicherung unter Verwendung von Muttermilch-Anreicherungsmitteln gemäß der aktuellen Praxis. Der primäre Endpunkt ist die Rate des suboptimalen Wachstums (Gewichtsabfall im Z-Score von Geburt an ≥ 0,8) bei der Entlassung oder in der 37. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Körperzusammensetzung, Futtertoleranz und Morbiditätsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1500 g
  • In unserem Studienkrankenhaus geboren oder innerhalb der ersten Lebenswoche in das Studienkrankenhaus verlegt
  • Erreichen einer enteralen Nahrungsaufnahme von mindestens 40 ml/kg/Tag bis zum siebten Lebenstag
  • Erhalt von mindestens 25 % pasteurisierter Spendermilch innerhalb der ersten 7 Lebenstage

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörungen
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
  • Angeborene Erkrankungen, die mit erheblichen Wachstumsstörungen einhergehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Trisomie 21, neonatale Enzephalopathie und Krampfanfälle, neonatale Tumoren, Achondroplasie, komplexe angeborene Herzfehler, anorektale Fehlbildungen, Magen-Darm-Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (modifizierte gezielte Befestigung)
Pasteurisierte Spender-Muttermilch (PDHM) wird mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert und PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder höher ausgewählt. Zusätzliches Protein wird unter Verwendung eines flüssigen Proteinverstärkers (Similac) in einer Menge von 1 ml zu jeweils 25 ml PDHM hinzugefügt, um zusätzliche 0,67 g/dl Protein zu ergeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Flüssiger Proteinverstärker (Similac) wird in einer Menge von 1 ml pro 25 ml PDHM bei einer Futtermenge von 130 ml/kg/Tag zugesetzt.
Sonstiges: Analyse mit Miris Human Milk Analyzer
Der PDHM-Makronährstoffgehalt wird mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert und PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder höher wird ausgewählt und bereitgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardanreicherung)
Pasteurisierte Spender-Muttermilch (PDHM) wird gemäß den Protokollen der Einheit mit 1 Packung Muttermilch-Anreicherungsmittel (Similac oder Pre-Nan) pro 25 ml PDHM bei einem Futtervolumen von 80 ml/kg/Tag angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährungsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Unterernährung ist definiert als eine Gewichtsabnahme im Z-Score von Geburt an um 0,8 oder mehr
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37 Wochen nach der Menstruation, je nachdem, was früher liegt
Das lineare Wachstum wird anhand der Z-Score-Änderungen seit der Geburt beurteilt
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37 Wochen nach der Menstruation, je nachdem, was früher liegt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Prozentuale Fettmasse und fettfreie Masse, gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Wachstum des Kopfumfangs
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Der Kopfumfang wird anhand der Z-Score-Änderungen seit der Geburt beurteilt
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Verwendung einer kalorienreichen Formel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 35. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Verwendung kalorienreicher Säuglingsnahrung (z. B. 27kcal/oz oder 30kcal/oz Formel)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 35. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Menstruation
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Skalenwerte
18 bis 24 Monate nach der Menstruation
Motorische Leistungsfähigkeit des Säuglings
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Test der Motorleistungswerte von Säuglingen, gemessen durch ausgebildete Physiotherapeuten
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 180 Tage nach der Menstruation
Tage des Krankenhausaufenthalts, bis zu 180 Tage nach der Menstruation
Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 180 Tage nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/2493

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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