Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk for at forbedre væksten hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en modificeret målrettet berigelsesmetode af pasteuriseret donormodermælk (PDHM) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW'er). Puljer af PDHM vil blive analyseret for indhold af makronæringsstoffer ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som er PDHM uden yderligere proteinberigelse. Interventionsarmen vil modtage PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller mere, med yderligere proteinberigelse på 0,67 g/dL. Det primære resultat vil være antallet af underernæring ved hospitalsudskrivning eller 37 uger, alt efter hvad der er tidligere. Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores hospitalsmælkebank leverer pasteuriseret donormodermælk (PDHM) til spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) uden tilstrækkelig modermælk med det overordnede mål at sænke risikoen for nekrotiserende enterocolitis i denne population. Men med introduktionen af ​​PDHM i vores omgivelser er raterne for suboptimal vægtøgning steget (60,2 % til 65,7 %). Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at PDHM ofte er lavere i energi og protein end præmature moders egen mælk. En løsning til at levere tilstrækkelig ernæring i denne VLBW'er, der modtager PDHM, er målrettet berigelse, som involverer måling af makronæringsstofindholdet i modermælk og tilføjelse af ekstra makronæringsstoffer for at nå næringsstofmålene. I denne foreslåede undersøgelse vil vi udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret målrettet befæstelse versus standardbehandling. Denne undersøgelse vil omfatte præmature VLBW spædbørn (<1500g), uden medfødte tilstande, der resulterer i vækstbegrænsning, og som modtager >25% af PDHM-brug i den første uge af livet. 40 patienter i hver arm vil blive rekrutteret over en periode på 2 år. Interventionsgruppen vil modtage en modificeret målrettet berigelse, bestående af udvælgelse af PDHM med højt fedtindhold (3,8 g/dL eller mere) med tilføjelse af proteinberigelse på 0,67 g/dL fra uge 2 af livet til en gestationsalder på 37 uger eller hospital udskrivning, alt efter hvad der er tidligere. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig regulær PDHM med standardberigelse ved brug af human mælkeforstærker som pr. gældende praksis. Det primære resultat er hastigheden af ​​suboptimal vækst (fald i vægt z-score fra fødslen ≥0,8) ved udskrivelse eller 37 uger. Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mindre end eller lig med 1500g
  • Født på vores studiehospital eller overført til studiehospital inden for den første leveuge
  • Opnåelse af mindst 40 ml/kg/dag enteral fodring på dag 7 i livet
  • Modtagelse af mindst 25 % af pasteuriseret donormodermælk inden for de første 7 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødte metabolismefejl
  • Akut eller kronisk nedsat nyrefunktion
  • Medfødt sygdom forbundet med betydelig vækstforringelse (herunder, men ikke begrænset til, Trisomi 21, neonatal encefalopati og kramper, neonatale tumorer, achondroplasi, kompleks medfødt hjertesygdom, anorektale misdannelser, mave-tarmsygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (modificeret målrettet befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive valgt. Yderligere protein vil blive tilføjet ved hjælp af flydende proteinforstærker (Similac) ved 1 ml til hver 25 ml PDHM for at give yderligere 0,67 g/dL protein.
Kosttilskud: Proteintilskud
Flydende proteinforstærker (Similac) vil blive tilsat med 1 ml pr. 25 ml PDHM ved 130 ml/kg/dag fodervolumen.
Andet: Analyse med Miris Human Milk Analyzer
Indholdet af PDHM makronæringsstoffer vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive udvalgt og leveret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive beriget i henhold til enhedsprotokoller med 1 pakke Human Milk Fortifier (Similac eller Pre-Nan) til hver 25 ml PDHM ved et fodervolumen på 80 ml/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlernæringsrate
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Underernæring er defineret som et fald i vægt z-score fra fødslen på 0,8 eller mere
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
Lineær vækst vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
Kropssammensætning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Procent fedtmasse og fedtfri masse målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Hovedomkreds vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Hovedomkreds vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Brug af formel med højt kalorieindhold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af højt kalorieindhold formel brug (f.eks. 27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af patienter med bronkopulmonal dysplasi
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af patienter med retinopati af præmaturitet
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsscore
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skalaer
18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
Spædbørns motoriske ydeevne
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Test af spædbørns motoriske præstationsscore målt af uddannede fysioterapeuter
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen
Indlæggelsesdage, op til 180 dage efter menstruationsalderen
Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/2493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger