Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3457263 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2.

10. ledna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3457263 u zdravých účastníků a u pacientů s diabetem 2.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost studovaného léku LY3457263 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2. typu. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí. Studie má dvě části (část A a B). Každá část bude trvat až 10 týdnů a může zahrnovat až 13 (část A) nebo 19 (část B) návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce nebo souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku kvůli postmenopauzálnímu stavu nebo kvůli chirurgické sterilitě

  • Pouze část A:

    • Jsou zjevně zdraví
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

  • Pouze část B:

    • Byli diagnostikováni s diabetem 2. typu (T2D) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
    • Být léčen na T2D stabilní dávkou metforminu, stabilní dávkou inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) s metforminem nebo bez něj nebo stabilní dávkou agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s nebo bez metforminu alespoň 3 měsíce před screeningem
    • BMI 27 až 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace

    • Používali nebo hodlají používat léky, které podporují hubnutí, během 3 měsíců před screeningem po dobu trvání studie

    • Pouze část A:

      • mít při screeningu hladiny plazmatické glukózy (PG) nalačno ≥ 7 milimolů na litr (mmol/l) (≥ 126 miligramů na decilitr (mg/dl))
      • mít hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu
      • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 20 % a 10 % nad horní hranicí normálu (ULN). Zvýšení hladiny celkového bilirubinu je považováno za přijatelné v případě Gilbertovy choroby (při normálním přímém bilirubinu)

    • Pouze část B:

      • Máte diabetes typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
      • Máte nekontrolovaný diabetes definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
      • Máte známou proliferativní diabetickou retinopatii, diabetickou makulopatii nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
      • Současné komorbidní stavy běžně spojené s diabetem (například hypertenze, hypercholesterolémie, hypotyreóza), pokud nejsou dobře kontrolovány stabilní medikací
      • Měli jste epizodu těžké hypoglykemie během 6 měsíců před screeningem nebo jste si v anamnéze hypoglykemii neuvědomovali nebo jste hypoglykemii špatně rozpoznávali
      • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení sérové ​​lipázy a/nebo amylázy > 2 × ULN při screeningu
      • Mějte klidovou srdeční frekvenci <50 nebo >100 tepů za minutu
      • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (< 60 mililitrů/minutu (ml/min)/1,73 m2 nebo úroveň odhadované rychlosti glomerulární filtrace, která by podle štítku v příslušné zemi kontraindikovala použití metforminu
      • Mějte screeningový kalcitonin ≥ 20,0 pikogramů na mililitr (pg/ml)
      • Hladina triglyceridů v séru nalačno > 500 mg/dl při screeningu
      • Mít sérové ​​AST nebo ALT > 3 × ULN nebo TBL > 1,5 × ULN (kromě účastníků s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem)
      • Během posledních 3 měsíců jste užili jakékoli léky na předpis, které jsou specificky indikovány ke snížení sérových triglyceridů
      • Během posledních 3 měsíců jste užívali jakékoli léky, které narušují vstřebávání cholesterolu nebo tuků z potravy
      • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval
      • Při vstupu do studie léčeno pouze dietou a cvičením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3457263 - Část A
Eskalace jednotlivých dávek LY3457263 podaných subkutánně (SC) zdravým účastníkům
Lék: LY3457263
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo – část A
Placebo podávané SC zdravým účastníkům
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY3457263 - Část B
Eskalace jednotlivých dávek LY3457263 podávaných SC v kombinaci s Dulaglutidem podávaným SC účastníkům s diabetem 2.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Lék: LY3457263
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo – část B
Placebo podávané SC v kombinaci s Dulaglutidem podávaným SC účastníkům s diabetem 2. typu
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3457263
Časové okno: Den 1 až den 42
PK: AUC[0-inf] LY3457263
Den 1 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17261
  • 2020-001828-34 (Číslo EudraCT)
  • J1R-MC-GZFA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení