Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3457263 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

10. januar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosis-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3457263 hos raske deltagere og hos patienter med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3457263 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. Undersøgelsen har to dele (del A og B). Hver del varer op til 10 uger og kan omfatte op til enten 13 (del A) eller 19 (del B) besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller er enige om at forblive afholdende
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af postmenopausal status eller på grund af kirurgisk sterilitet

  • Kun del A:

    • Er åbenlyst sunde
    • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

  • Kun del B:

    • Har været diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 6 måneder før screening
    • Behandles for T2D med stabil dosis af metformin, en stabil dosis af en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer med eller uden metformin, eller en stabil dosis af en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist med eller uden metformin i mindst 3 måneder før screening
    • BMI på 27 til 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi

    • Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening, i hele undersøgelsens varighed

    • Kun del A:

      • Har fastende plasmaglukoseniveauer (PG) ≥7 millimol pr. liter (mmol/L) (≥126 milligram pr. deciliter (mg/dL)) ved screening
      • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau ≥ 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening
      • Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) henholdsvis >20 % og 10 % over den øvre normalgrænse (ULN). Forhøjelse af det totale bilirubinniveau anses for acceptabelt i tilfælde af Gilberts sygdom (med et normalt direkte bilirubin)

    • Kun del B:

      • Har type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne
      • Har ukontrolleret diabetes defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening
      • Har kendt proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
      • Tilstedeværende komorbide tilstande, der almindeligvis er forbundet med diabetes (for eksempel hypertension, hyperkolesterolæmi, hypothyroidisme), medmindre de er velkontrollerede med stabil medicin
      • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening, eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmi
      • Har en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase og/eller amylase >2 × ULN ved screening
      • Har en hvilepuls på <50 eller >100 slag i minuttet
      • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (<60 milliliter/minut (mL/min)/1,73 m2, eller et niveau af estimeret glomerulær filtrationshastighed, der ville kontraindicere brugen af ​​metformin ifølge etiketten i det respektive land
      • Har en screening af calcitonin ≥20,0 pikogram pr. milliliter (pg/mL)
      • Fastende serumtriglyceridniveau på >500 mg/dL ved screening
      • Har serum AST eller ALT >3 × ULN eller TBL >1,5 × ULN (bortset fra deltagere diagnosticeret med Gilberts syndrom)
      • Har taget receptpligtig medicin, der er specifikt indiceret til at sænke serum triglycerider inden for de sidste 3 måneder
      • Har taget medicin inden for de sidste 3 måneder, der forstyrrer absorptionen af ​​kostens kolesterol eller fedt
      • Brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
      • Behandles kun med diæt og motion ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3457263 - Del A
Eskalerende enkeltdoser af LY3457263 administreret subkutant (SC) til raske deltagere
Medicin: LY3457263
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo - del A
Placebo administrerede SC til raske deltagere
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3457263 - Del B
Eskalerende enkeltdoser af LY3457263 administreret SC i kombination med Dulaglutid administreret SC til deltagere med type 2-diabetes
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Medicin: LY3457263
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo - del B
Placebo administreret SC i kombination med Dulaglutide administreret SC til deltagere med type 2-diabetes
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 42
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3457263
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
PK: AUC[0-inf] af LY3457263
Dag 1 til og med dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17261
  • 2020-001828-34 (EudraCT nummer)
  • J1R-MC-GZFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger