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Eine Studie zu LY3457263 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

10. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3457263 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3457263 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament auf den Körper wirkt. Die Studie besteht aus zwei Teilen (Teil A und B). Jeder Teil dauert bis zu 10 Wochen und kann bis zu 13 (Teil A) oder 19 (Teil B) Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu bleiben
  • Frauen, die aufgrund des postmenopausalen Status oder aufgrund chirurgischer Sterilität nicht gebärfähig sind

  • Nur Teil A:

    • Sind ausgesprochen gesund
    • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

  • Nur Teil B:

    • Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert
    • T2D mit einer stabilen Dosis Metformin, einer stabilen Dosis eines Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitors mit oder ohne Metformin oder einer stabilen Dosis eines Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten behandelt werden oder ohne Metformin für mindestens 3 Monate vor dem Screening
    • BMI von 27 bis 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben

    • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die Dauer der Studie Medikamente verwendet oder beabsichtigen, diese zu verwenden, die die Gewichtsabnahme fördern

    • Nur Teil A:

      • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (PG) von ≥ 7 Millimol pro Liter (mmol / L) (≥ 126 Milligramm pro Deziliter (mg / dl)) beim Screening haben
      • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel ≥ 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening haben
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum > 20 % bzw. 10 % über der oberen Normgrenze (ULN) aufweisen. Eine Erhöhung des Gesamtbilirubinspiegels wird im Fall von Gilbert-Krankheit als akzeptabel angesehen (mit einem normalen direkten Bilirubin).

    • Nur Teil B:

      • Haben Sie Typ-1-Diabetes oder latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
      • Unkontrollierten Diabetes haben, definiert als Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand, der in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert
      • Haben Sie eine bekannte proliferative diabetische Retinopathie, diabetische Makulopathie oder schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie
      • Vorhandene komorbide Zustände, die häufig mit Diabetes in Verbindung gebracht werden (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Hypothyreose), es sei denn, sie sind mit einer stabilen Medikation gut kontrolliert
      • Sie hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Episode einer schweren Hypoglykämie oder eine Vorgeschichte mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schlechter Erkennung einer Hypoglykämie
      • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase und / oder Amylase > 2 × ULN beim Screening
      • Haben Sie eine Ruheherzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute
      • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate haben (<60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 m2 oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die die Verwendung von Metformin laut Etikett im jeweiligen Land kontraindizieren würde
      • Haben Sie ein Screening-Calcitonin ≥20,0 Picogramm pro Milliliter (pg/ml)
      • Nüchterner Triglyceridspiegel im Serum von > 500 mg/dL beim Screening
      • Serum-AST oder -ALT > 3 × ULN oder TBL > 1,5 × ULN (außer bei Teilnehmern mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom)
      • innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die speziell zur Senkung der Serumtriglyceride angezeigt sind
      • innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen haben, die die Aufnahme von Cholesterin oder Fetten aus der Nahrung beeinträchtigen
      • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
      • Bei Studieneintritt nur mit Diät und Bewegung behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3457263 - Teil A
Eskalierende Einzeldosen von LY3457263, die gesunden Teilnehmern subkutan (SC) verabreicht wurden
Arzneimittel: LY3457263
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo – Teil A
Placebo verabreichte SC an gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3457263 - Teil B
Eskalierende Einzeldosen von LY3457263 verabreicht SC in Kombination mit Dulaglutid verabreicht SC an Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: LY3457263
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo – Teil B
Placebo verabreicht SC in Kombination mit Dulaglutid verabreicht SC an Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LY3457263
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
PK: AUC[0-inf] von LY3457263
Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17261
  • 2020-001828-34 (EudraCT-Nummer)
  • J1R-MC-GZFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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