Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3457263 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3457263 u zdrowych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku LY3457263 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Opracowanie składa się z dwóch części (część A i B). Każda część będzie trwała do 10 tygodni i może obejmować do 13 (część A) lub 19 (część B) wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zgadzają się zachować abstynencję
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na stan pomenopauzalny lub z powodu bezpłodności chirurgicznej

  • Tylko część A:

    • Są jawnie zdrowe
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

  • Tylko część B:

    • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Być leczonym z powodu T2D stabilną dawką metforminy, stabilną dawką inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) z metforminą lub bez lub stabilną dawką agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) z lub bez metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • BMI od 27 do 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną

    • Stosowali lub zamierzają stosować leki wspomagające utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w czasie trwania badania

    • Tylko część A:

      • Mieć poziom glukozy w osoczu na czczo (PG) ≥7 milimoli na litr (mmol/l) (≥126 miligramów na decylitr (mg/dl)) podczas badania przesiewowego
      • Mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego
      • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy odpowiednio >20% i 10% powyżej górnej granicy normy (GGN). Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej uznaje się za dopuszczalny w przypadku choroby Gilberta (przy prawidłowej bilirubinie bezpośredniej)

    • Tylko część B:

      • Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
      • Mieć niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Znana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
      • Obecne choroby współistniejące często związane z cukrzycą (na przykład nadciśnienie, hipercholesterolemia, niedoczynność tarczycy), chyba że są dobrze kontrolowane stabilnymi lekami
      • Miał epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznania hipoglikemii
      • Mieć w wywiadzie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podwyższoną aktywność lipazy i/lub amylazy w surowicy >2 × ULN podczas badania przesiewowego
      • Miej tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę
      • Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (<60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m2 lub poziom szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z etykietą w danym kraju
      • Mieć przesiewowe stężenie kalcytoniny ≥20,0 pikogramów na mililitr (pg/ml)
      • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dl podczas badania przesiewowego
      • Mieć AST lub ALT w surowicy >3 × ULN lub TBL >1,5 × ULN (z wyjątkiem uczestników, u których zdiagnozowano zespół Gilberta)
      • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, które są szczególnie wskazane w celu obniżenia poziomu trójglicerydów w surowicy
      • Przyjmowałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek leki, które zakłócają wchłanianie cholesterolu lub tłuszczów z diety
      • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc
      • Leczone wyłącznie dietą i ćwiczeniami na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3457263 - Część A
Rosnące pojedyncze dawki LY3457263 podawane podskórnie (SC) zdrowym uczestnikom
Lek: LY3457263
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo – część A
Placebo podawano SC zdrowym uczestnikom
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3457263 — Część B
Rosnące pojedyncze dawki LY3457263 podawane podskórnie w połączeniu z dulaglutydem podawanym podskórnie uczestnikom z cukrzycą typu 2
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Lek: LY3457263
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo — część B
Placebo podawany SC w połączeniu z Dulaglutydem podawanym SC uczestnikom z cukrzycą typu 2
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3457263
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
PK: AUC[0-inf] dla LY3457263
Od dnia 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17261
  • 2020-001828-34 (Numer EudraCT)
  • J1R-MC-GZFA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami