Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD na bolest zubů

17. dubna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kanabidiol (CBD) pro zvládání akutní bolesti zubů

Účelem této studie je vyhodnotit CBD jako terapeutický přístup pro bolest zubů. Způsobilým subjektům s akutní bolestí zubů bude podána jedna dávka Epidiolexu (CBD schválené FDA) nebo placeba a budou po dobu 3 hodin sledováni symptomy bolesti a psychologické účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CBD je nepsychoaktivní, nenávyková sloučenina konopí, která vykazuje analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Epidiolex je jediný perorální roztok CBD schválený FDA a bude lékem volby v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí 18-75 let, ASA I nebo II
  • stálý zub se střední až těžkou odontogenní bolestí, tj. ≥30 na 100mm VAS,
  • klinická pulpální diagnostika ireverzibilní pulpitidy nebo pulpální nekrózy a periapikální diagnostika symptomatické apikální parodontitidy
  • test negativní na nedávné užívání konopí a/nebo jiné návykové látky včetně alkoholu (testy moči odebrané při screeningové návštěvě) a účastník
  • schopni porozumět formulářům (v angličtině nebo španělštině) a poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA III nebo IV
  • pacientů s poruchou funkce jater
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající léky metabolizované enzymy, které také metabolizují CBD (např. klobazam, diazepam, topiramát, warfarin)
  • předchozí zkušenost s inhalací konopí (buď kouřením nebo vaporizací), užíváním opioidů v měsíci před screeningem/léčebnou návštěvou a/nebo NSAID nebo acetaminofenu 6 hodin před léčbou
  • neochotný se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidiolex 10 mg/kg jednorázová dávka
Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Kanabidiol (CBD): je primární nepsychoaktivní a nenávyková sloučenina v konopí, již prokázal svůj potenciál při léčbě bolesti, jako je artritida, neuropatická, rakovina a chronická bolest
Ostatní jména:
  • Kanabidiol (CBD)
Experimentální: Epidiolex 20 mg/kg jednorázová dávka
Dávka 20 mg/kg je maximální doporučená denní dávka od výrobce. Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Kanabidiol (CBD): je primární nepsychoaktivní a nenávyková sloučenina v konopí, již prokázal svůj potenciál při léčbě bolesti, jako je artritida, neuropatická, rakovina a chronická bolest
Ostatní jména:
  • Kanabidiol (CBD)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo lék bude roztok se stejnou chutí, texturou a barvou jako lék. Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Placebo
Placebo lék bude roztok se stejnou chutí, texturou a barvou jako lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v rámci skupiny VAS a maximální úleva od bolesti
Časové okno: Základní linie na 180 minut
Pacienti budou hlásit úroveň své bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na začátku, měřeno na začátku a 180 minut. Skóre se měří na 100mm stupnici, skóre 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest.
Základní linie na 180 minut
Měření síly kousnutí
Časové okno: Základní čára, 90 minut a 180 minut
Síla kousnutí se měří kousáním do vidlice Bite Fork v různých časech, aby se změřila změna hodnoty. Digitální snímač skusu je dříve ověřený nástroj používaný k hodnocení změn sil skusu (N) před a po zásahu.
Základní čára, 90 minut a 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 hodiny a 7 dní
Zahrnuto: Psychoaktivní účinky, změny nálady a hlášení dalších vedlejších účinků po jedné dávce Epidiolexu
3 hodiny a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20200305H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení