Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD mod tandsmerter

17. april 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) til behandling af akutte tandsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CBD som en terapeutisk tilgang til tandsmerter. Kvalificerede forsøgspersoner præsenteret med akutte tandsmerter vil få en enkelt dosis Epidiolex (FDA-godkendt CBD) eller placebo og vil blive overvåget i 3 timer for smertesymptomer og psykologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CBD er en ikke-psykoaktiv, ikke-vanedannende forbindelse af cannabis, der har vist smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber. Epidiolex er den eneste FDA-godkendte orale CBD-opløsning og vil være det foretrukne lægemiddel i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-75 år, ASA I eller II
  • permanent tand med moderat til svær odontogen smerte, dvs. ≥30 på en 100 mm VAS,
  • klinisk pulpadiagnose af irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose og periapikal diagnose af symptomatisk apikal parodontitis
  • test negativ for nylig cannabisbrug og/eller andre misbrugsstoffer, herunder alkohol (urinprøver indsamlet ved screeningsbesøg) og deltager
  • i stand til at forstå formularerne (engelsk eller spansk) og give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller IV
  • patienter med nedsat leverfunktion
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter på lægemidler metaboliseret af enzymer, der også metaboliserer CBD (f. clobazam, diazepam, topiramat, warfarin)
  • selvrapporteret tidligere erfaring med at inhalere cannabis (enten via rygning eller fordampning), brug af opioider i måneden før screening/behandlingsbesøg og/eller NSAID eller acetaminophen 6 timer før behandling
  • uvillig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidiolex 10mg/kg enkeltdosis
Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelse i cannabis, har allerede vist potentiale til behandling af smerter såsom gigt, neuropatisk, kræft og kronisk smerte
Andre navne:
  • Cannabidiol (CBD)
Eksperimentel: Epidiolex 20mg/kg enkeltdosis
Dosis på 20 mg/kg er den maksimalt anbefalede daglige dosis fra producenten. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelse i cannabis, har allerede vist potentiale til behandling af smerter såsom gigt, neuropatisk, kræft og kronisk smerte
Andre navne:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-lægemidlet vil være en opløsning med samme smag, tekstur og farve som lægemidlet. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemidlet vil være en opløsning med samme smag, tekstur og farve som lægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-gruppe VAS smerteintensitet og maksimal smertelindring
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Patienterne vil rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline, målt ved baseline og 180 minutter. Score måles på en 100 mm skala, scoret 0-100, hvor en lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline til 180 minutter
Måling af bidekraft
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 180 minutter
Bidekraften måles ved at bide ned på Bidegaflen på forskellige tidspunkter for at måle ændring i værdi. Den digitale bidtransducer er et tidligere valideret instrument, der bruges til at vurdere ændringer i bidkræfterne (N) før og efter indgrebet.
Baseline, 90 minutter og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer og 7 dage
Inkluderet: Psykoaktive effekter, humørsvingninger og rapporter om andre bivirkninger efter en enkelt dosis Epidiolex
3 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20200305H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger