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CBD per il dolore dentale

17 aprile 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiolo (CBD) per la gestione del dolore dentale di emergenza

Lo scopo di questo studio è valutare il CBD come approccio terapeutico per il dolore dentale. Ai soggetti idonei presentati con dolore dentale di emergenza verrà somministrata una singola dose di Epidiolex (CBD approvato dalla FDA) o placebo e saranno monitorati per 3 ore per i sintomi del dolore e gli effetti psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il CBD è un composto di cannabis non psicoattivo e che non crea dipendenza che ha mostrato proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Epidiolex è l'unica soluzione orale di CBD approvata dalla FDA e sarà il farmaco di scelta in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA I o II
  • dente permanente con dolore odontogeno da moderato a grave, cioè ≥30 su una VAS di 100 mm,
  • diagnosi pulpare clinica di pulpite irreversibile o necrosi pulpare e diagnosi periapicale di parodontite apicale sintomatica
  • test negativo per uso recente di cannabis e/o altre droghe d'abuso incluso l'alcol (test delle urine raccolti durante la visita di screening) e partecipante
  • in grado di comprendere i moduli (inglese o spagnolo) e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA III o IV
  • pazienti con insufficienza epatica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci metabolizzati da enzimi che metabolizzano anche il CBD (ad es. clobazam, diazepam, topiramato, warfarin)
  • precedente esperienza auto-riferita di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione), uso di oppioidi nel mese precedente la visita di screening/trattamento e/o FANS o paracetamolo 6 ore prima del trattamento
  • non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epidiolex 10 mg/kg in dose singola
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale
Cannabidiolo (CBD): è il principale composto non psicoattivo e che non crea dipendenza nella cannabis, ha già mostrato potenzialità nel trattamento del dolore come l'artrite, il dolore neuropatico, il cancro e il dolore cronico
Altri nomi:
  • Cannabidiolo (CBD)
Sperimentale: Epidiolex 20 mg/kg in dose singola
La dose di 20 mg/kg è la dose giornaliera massima raccomandata dal produttore. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale
Cannabidiolo (CBD): è il principale composto non psicoattivo e che non crea dipendenza nella cannabis, ha già mostrato potenzialità nel trattamento del dolore come l'artrite, il dolore neuropatico, il cancro e il dolore cronico
Altri nomi:
  • Cannabidiolo (CBD)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il farmaco placebo sarà una soluzione con lo stesso sapore, consistenza e colore del farmaco. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Placebo
Il farmaco placebo sarà una soluzione con lo stesso sapore, consistenza e colore del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore VAS intragruppo e massimo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Baseline a 180 minuti
I pazienti riferiranno il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm al basale, misurato al basale e a 180 minuti. Il punteggio viene misurato su una scala di 100 mm, da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica meno dolore.
Baseline a 180 minuti
Misurazione della forza del morso
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 180 minuti
La forza del morso viene misurata mordendo la forchetta in vari momenti per misurare il cambiamento di valore. Il trasduttore digitale del morso è uno strumento precedentemente validato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle forze del morso (N) prima e dopo l'intervento.
Baseline, 90 minuti e 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore e 7 giorni
Incluso: effetti psicoattivi, cambiamenti di umore e segnalazione di altri effetti collaterali dopo una singola dose di Epidiolex
3 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20200305H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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