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CBD für Zahnschmerzen

17. April 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Notfall-Zahnschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, CBD als therapeutischen Ansatz für Zahnschmerzen zu evaluieren. Geeignete Probanden, die mit Notfall-Zahnschmerzen vorgestellt werden, erhalten eine Einzeldosis Epidiolex (von der FDA zugelassenes CBD) oder ein Placebo und werden 3 Stunden lang auf Schmerzsymptome und psychische Auswirkungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CBD ist eine nicht psychoaktive, nicht süchtig machende Verbindung von Cannabis, die analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt hat. Epidiolex ist die einzige von der FDA zugelassene orale CBD-Lösung und wird in dieser Studie das Medikament der Wahl sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, ASA I oder II
  • bleibender Zahn mit mäßigen bis starken odontogenen Schmerzen, d. h. ≥30 auf einer 100-mm-VAS,
  • klinische Pulpadiagnose einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose und periapikale Diagnose einer symptomatischen apikalen Parodontitis
  • Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum und / oder andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol (Urintests, die beim Screening-Besuch gesammelt wurden), und Teilnehmer
  • in der Lage sein, die Formulare (Englisch oder Spanisch) zu verstehen und eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse III oder IV
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Enzyme metabolisiert werden, die auch CBD metabolisieren (z. Clobazam, Diazepam, Topiramat, Warfarin)
  • Selbstberichtete frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfung), Verwendung von Opioiden im Monat vor dem Screening-/Behandlungsbesuch und/oder NSAIDS oder Paracetamol 6 Stunden vor der Behandlung
  • nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidiolex 10 mg/kg Einzeldosis
Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol (CBD): ist die primäre nicht psychoaktive und nicht süchtig machende Verbindung in Cannabis, hat bereits Potenzial bei der Behandlung von Schmerzen wie Arthritis, neuropathischen, Krebs und chronischen Schmerzen gezeigt
Andere Namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Experimental: Epidiolex 20 mg/kg Einzeldosis
Die Dosis von 20 mg/kg ist die vom Hersteller empfohlene maximale Tagesdosis. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol (CBD): ist die primäre nicht psychoaktive und nicht süchtig machende Verbindung in Cannabis, hat bereits Potenzial bei der Behandlung von Schmerzen wie Arthritis, neuropathischen, Krebs und chronischen Schmerzen gezeigt
Andere Namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Medikament ist eine Lösung mit dem gleichen Geschmack, der gleichen Textur und der gleichen Farbe wie das Medikament. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Medikament ist eine Lösung mit dem gleichen Geschmack, der gleichen Textur und der gleichen Farbe wie das Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppeninterne VAS-Schmerzintensität und maximale Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
Die Patienten geben ihr Schmerzniveau zu Studienbeginn anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala an, gemessen zu Studienbeginn und nach 180 Minuten. Der Wert wird auf einer 100-mm-Skala gemessen und liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist.
Grundlinie auf 180 Minuten
Messung der Bisskraft
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 180 Minuten
Die Bisskraft wird gemessen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten auf die Bissgabel gebissen wird, um die Wertänderung zu messen. Der digitale Bissaufnehmer ist ein bereits validiertes Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Bisskräfte (N) vor und nach dem Eingriff.
Grundlinie, 90 Minuten und 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Stunden und 7 Tage
Enthalten: Psychoaktive Wirkungen, Stimmungsschwankungen und andere Nebenwirkungen nach einer Einzeldosis Epidiolex
3 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20200305H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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