Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD na ból zębów

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kannabidiol (CBD) w leczeniu nagłego bólu zębów

Celem tego badania jest ocena CBD jako podejścia terapeutycznego do bólu zębów. Kwalifikujący się pacjenci, u których wystąpi nagły ból zębów, otrzymają pojedynczą dawkę Epidiolexu (CBD zatwierdzonego przez FDA) lub placebo i będą monitorowani przez 3 godziny pod kątem objawów bólowych i skutków psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CBD to niepsychoaktywny, nieuzależniający związek konopi, który wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Epidiolex jest jedynym doustnym roztworem CBD zatwierdzonym przez FDA i będzie lekiem z wyboru w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-75 lat, ASA I lub II
  • ząb stały z bólem zębopochodnym od umiarkowanego do silnego, tj. ≥30 na skali VAS 100 mm,
  • kliniczne rozpoznanie miazgi nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi oraz diagnostyka okołowierzchołkowa objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
  • negatywny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich i/lub innych środków odurzających, w tym alkoholu (badania moczu pobrane podczas wizyty przesiewowej) oraz uczestnika
  • w stanie zrozumieć formularzy (w języku angielskim lub hiszpańskim) i udzielić świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa III lub IV
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez enzymy, które również metabolizują CBD (np. klobazam, diazepam, topiramat, warfaryna)
  • zgłaszane przez siebie wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację), używaniem opioidów w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową/leczenie i/lub NLPZ lub acetaminofenu 6 godzin przed leczeniem
  • nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epidiolex 10mg/kg pojedyncza dawka
Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych. Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby. Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego. Zostanie podany na prośbę pacjenta. Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku. Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
Lek: Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Kannabidiol (CBD): jest głównym niepsychoaktywnym i nie uzależniającym związkiem zawartym w konopiach indyjskich, wykazał już potencjał w leczeniu bólu, takiego jak zapalenie stawów, ból neuropatyczny, rak i ból przewlekły
Inne nazwy:
  • Kannabidiol (CBD)
Eksperymentalny: Epidiolex 20mg/kg pojedyncza dawka
Dawka 20mg/kg to maksymalna dzienna dawka zalecana przez producenta. Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych. Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby. Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego. Zostanie podany na prośbę pacjenta. Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku. Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
Lek: Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Kannabidiol (CBD): jest głównym niepsychoaktywnym i nie uzależniającym związkiem zawartym w konopiach indyjskich, wykazał już potencjał w leczeniu bólu, takiego jak zapalenie stawów, ból neuropatyczny, rak i ból przewlekły
Inne nazwy:
  • Kannabidiol (CBD)
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek placebo będzie roztworem o takim samym smaku, konsystencji i kolorze jak lek. Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych. Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby. Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego. Zostanie podany na prośbę pacjenta. Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku. Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
Lek: Placebo
Lek placebo będzie roztworem o takim samym smaku, konsystencji i kolorze jak lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzgrupowa intensywność bólu VAS i maksymalna ulga w bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 minut
Pacjenci będą zgłaszać poziom bólu za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali na początku leczenia, mierzony na początku badania i po 180 minutach. Wynik mierzony jest w skali 100 mm, punktacja 0-100, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból.
Wartość podstawowa do 180 minut
Pomiar siły zgryzu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 180 minut
Siłę ugryzienia mierzy się poprzez przygryzanie widelca zgryzowego w różnych momentach, aby zmierzyć zmianę wartości. Cyfrowy przetwornik zgryzu to wcześniej zatwierdzony instrument służący do oceny zmian sił zgryzu (N) przed i po interwencji.
Wartość bazowa, 90 minut i 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 godziny i 7 dni
Obejmuje: Efekty psychoaktywne, zmiany nastroju i zgłaszanie innych skutków ubocznych po pojedynczej dawce Epidiolexu
3 godziny i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20200305H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami