Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku ESP a infiltrace rány pro spinální chirurgickou analgezii

17. ledna 2023 aktualizováno: Onur Kucuk, Trakya University

Srovnání ultrazvukem naváděné bilaterální blokády roviny vzpřimovače a infiltrace rány pro spinální chirurgickou analgezii

Cílem naší studie je stanovit lepší postup v léčbě analgezie porovnáním tradiční techniky infiltrace rány s technikou blokády bilaterálního erector spina plan blokovaného ultrazvukem u pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti v rizikové skupině ASA I-II-III ve věku 18-80 let, kteří podstoupí operaci páteře Lékařskou fakultou Trakya University, chirurgii mozku a nervů. V této studii budou data pacientů shromažďována ve formě skenování souborů. Intraoperační; hemodynamická data pacientů; tepová frekvence, hodnoty krevního tlaku, aplikovaná anestetika a další léky, doba operace a anestezie budou vypsány z dokumentu o anestezii po ukončení operace. Ve studii nebude zasahováno do aplikace preferované anesteziologem pro pacienta. Pacienti budou rozděleni do tří skupin; byla aplikována technika infiltrace rány, byla aplikována technika bilaterálního erector spina plan blocku pod ultrazvukem a obě techniky byly aplikovány společně. Po operaci; hodnoty bolesti vypočítá VAS v 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině pacientů. Zaznamená se délka pobytu pacienta, spokojenost (výborná, dobrá, střední, špatná) a metody používané k analgezii. S výsledky shromážděnými v naší studii bude určeno, který postup je lepší v léčbě bolesti při operaci páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti v rizikové skupině ASA I-II-III ve věku 18-80 let, kteří podstoupí operaci páteře Lékařskou fakultou Trakya University, chirurgii mozku a nervů. Do studie bude zařazeno 75 pacientů splňujících tyto podmínky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní operace páteře
  • Žádné kontraindikace k použité technice
  • Není těhotná
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování nouzové operace páteře
  • Existuje překážka v technickém procesu, který má být použit
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
infiltrační analgezie rány
25 pacientů, kteří podstoupili infiltrační analgezii
Jiný: Vizuální analogové skóre
VAS je široce používaný nástroj ve výzkumu a klinické praxi a jeho spolehlivost a validita při hodnocení bolesti byla jasně prokázána. Skládá se z vlasce 100 mm. 0 cm žádná bolest, 10 cm je spojeno s „nejhorší možnou bolestí“. Pacient je požádán, aby označil čáru, která „vyhodnotí“ bolest. Hodnoty VAS 1 cm - 3 cm slabé, 4 cm - 6 cm střední a > 7 cm jsou indikátory "silné bolesti".
Ostatní jména:
  • VAS
Jiný: spokojenost pacientů
Bude zaznamenána spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti. 4 možnosti; výborný, dobrý, střední a špatný.
ultrazvukem naváděná bilaterální bloková analgezie vzpřimovače spina
25 pacientů, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu erector spina plan analgezie
Jiný: Vizuální analogové skóre
VAS je široce používaný nástroj ve výzkumu a klinické praxi a jeho spolehlivost a validita při hodnocení bolesti byla jasně prokázána. Skládá se z vlasce 100 mm. 0 cm žádná bolest, 10 cm je spojeno s „nejhorší možnou bolestí“. Pacient je požádán, aby označil čáru, která „vyhodnotí“ bolest. Hodnoty VAS 1 cm - 3 cm slabé, 4 cm - 6 cm střední a > 7 cm jsou indikátory "silné bolesti".
Ostatní jména:
  • VAS
Jiný: spokojenost pacientů
Bude zaznamenána spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti. 4 možnosti; výborný, dobrý, střední a špatný.
infiltrace rány a ultrazvukem řízená bilaterální erector spina plan bloková analgezie obojí dohromady
25 pacientů, kteří podstoupili infiltraci rány a ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu vzpřimovače páteře
Jiný: Vizuální analogové skóre
VAS je široce používaný nástroj ve výzkumu a klinické praxi a jeho spolehlivost a validita při hodnocení bolesti byla jasně prokázána. Skládá se z vlasce 100 mm. 0 cm žádná bolest, 10 cm je spojeno s „nejhorší možnou bolestí“. Pacient je požádán, aby označil čáru, která „vyhodnotí“ bolest. Hodnoty VAS 1 cm - 3 cm slabé, 4 cm - 6 cm střední a > 7 cm jsou indikátory "silné bolesti".
Ostatní jména:
  • VAS
Jiný: spokojenost pacientů
Bude zaznamenána spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti. 4 možnosti; výborný, dobrý, střední a špatný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační 24hodinová změna skóre
Skládá se ze 100mm vlasce. 0 cm žádná bolest, 10 cm je spojeno s „nejhorší možnou bolestí“. Pacient je požádán, aby označil čáru pro „hodnocení“ bolesti. Hodnoty VAS 1cm-3cm slabé, 4cm-6cm střední a >7cm jsou indikátory "silné bolesti". Po operaci; hodnoty bolesti vypočítá VAS v 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině pacientů.
pooperační 24hodinová změna skóre

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační 24hodinová změna skóre
Bude zaznamenána spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti. 4 možnosti; výborný, dobrý, střední a špatný.
pooperační 24hodinová změna skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trakya University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Vrchní vyšetřovatel: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TÜTF-BAEK 2020/183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení