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Confronto tra blocco ESP bilaterale ecoguidato e infiltrazione della ferita per l'analgesia chirurgica spinale

17 gennaio 2023 aggiornato da: Onur Kucuk, Trakya University

Confronto tra il blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato e l'infiltrazione della ferita per l'analgesia chirurgica spinale

Lo scopo del nostro studio è determinare la procedura superiore nella gestione dell'analgesia confrontando la tecnica tradizionale di infiltrazione della ferita con la tecnica del blocco del piano spinale bilaterale guidato da ultrasuoni nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III di età compresa tra 18 e 80 anni che saranno sottoposti a chirurgia spinale presso la Facoltà di Medicina, Cervello e Chirurgia dei nervi dell'Università di Trakya. In questo studio, i dati dei pazienti saranno raccolti sotto forma di scansione dei file. Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; la frequenza cardiaca, i valori della pressione sanguigna, l'anestesia e altri farmaci applicati, la durata dell'intervento e dell'anestesia saranno scritti dal documento di anestesia dopo che l'operazione è terminata. Nello studio non interverrà l'applicazione preferita dall'anestesista per il paziente. I pazienti saranno divisi in tre gruppi; è stata applicata la tecnica di infiltrazione della ferita, è stata applicata la tecnica del blocco del piano spinale erettore bilaterale guidato da ultrasuoni ed entrambe le tecniche sono state applicate insieme. Dopo l'operazione; i valori del dolore saranno calcolati mediante VAS alla 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dei pazienti. Verranno registrati la durata della degenza, la soddisfazione (ottima, buona, moderata, scarsa) e le modalità utilizzate per l'analgesia. Con i risultati raccolti nel nostro studio, sarà determinato quale procedura è superiore nella gestione del dolore per la chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III di età compresa tra 18 e 80 anni che saranno sottoposti a chirurgia spinale presso la Facoltà di Medicina, Cervello e Chirurgia dei nervi dell'Università di Trakya. 75 pazienti che soddisfano queste condizioni saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva della colonna vertebrale
  • Nessuna controindicazione alla tecnica da applicare
  • Non incinta
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a un intervento d'urgenza alla colonna vertebrale
  • C'è un ostacolo al processo tecnico da applicare
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
analgesia da infiltrazione della ferita
25 pazienti sottoposti a analgesia da infiltrazione della ferita
Altro: Punteggio analogico visivo
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, e la sua affidabilità e validità nella valutazione del dolore è stata chiaramente dimostrata. Consiste in una linea di 100 mm. 0 cm nessun dolore, 10 cm sono associati al "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare la linea per "segnare" il dolore. Valori VAS di 1 cm - 3 cm debole, 4 cm - 6 cm moderati e >7 cm sono indicatori di "dolore intenso".
Altri nomi:
  • VAS
Altro: soddisfazione del paziente
Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio. 4 opzioni; eccellente, buono, medio e cattivo.
analgesia del blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato
25 pazienti sottoposti a analgesia con blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato
Altro: Punteggio analogico visivo
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, e la sua affidabilità e validità nella valutazione del dolore è stata chiaramente dimostrata. Consiste in una linea di 100 mm. 0 cm nessun dolore, 10 cm sono associati al "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare la linea per "segnare" il dolore. Valori VAS di 1 cm - 3 cm debole, 4 cm - 6 cm moderati e >7 cm sono indicatori di "dolore intenso".
Altri nomi:
  • VAS
Altro: soddisfazione del paziente
Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio. 4 opzioni; eccellente, buono, medio e cattivo.
l'infiltrazione della ferita e il piano spinale erettore bilaterale ecoguidato bloccano l'analgesia insieme
25 pazienti che hanno subito l'infiltrazione della ferita e l'analgesia del blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato
Altro: Punteggio analogico visivo
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, e la sua affidabilità e validità nella valutazione del dolore è stata chiaramente dimostrata. Consiste in una linea di 100 mm. 0 cm nessun dolore, 10 cm sono associati al "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare la linea per "segnare" il dolore. Valori VAS di 1 cm - 3 cm debole, 4 cm - 6 cm moderati e >7 cm sono indicatori di "dolore intenso".
Altri nomi:
  • VAS
Altro: soddisfazione del paziente
Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio. 4 opzioni; eccellente, buono, medio e cattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie
Consiste in una linea da 100 mm. 0 cm nessun dolore, 10 cm sono associati al "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di tracciare una linea per "segnare" il dolore. Valori VAS di 1 cm-3 cm debole, 4 cm-6 cm moderati e >7 cm sono indicatori di "dolore intenso". Dopo l'operazione; i valori del dolore saranno calcolati mediante VAS alla 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dei pazienti.
variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore postoperatorio. 4 opzioni; eccellente, buono, medio e cattivo.
variazione del punteggio nelle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trakya University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TÜTF-BAEK 2020/183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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