Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek MGL-3196 u subjektů s různým stupněm poškození jater a zdravých kontrolních subjektů

3. října 2023 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek MGL-3196 u subjektů s různým stupněm poškození jater a zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí jater

Účelem této studie je přímo charakterizovat farmakokinetické (PK) profily MGL-3196 a jeho hlavního metabolitu (MGL-3623) po podání vícenásobných perorálních dávek (QD x 6 dnů) u subjektů s různým stupněm poškození jater (HI ) ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty s normální funkcí jater, včetně podskupiny subjektů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Madrigal Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Madrigal Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Madrigal Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný rozumět a ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let (včetně)
  • BMI mezi 18 a 45 kg/m2 (včetně)

  • U zdravých jedinců s normální funkcí jater:

    • Na základě lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů je vyšetřovatel považován za zdravého
    • Demograficky se shodujte se subjektem v populaci s poruchou funkce jater podle pohlaví, BMI (±20 %) a věku (±10 let)

  • U jedinců s poruchou funkce jater:

    • Vyšetřovatel považuje za klinicky stabilní s ohledem na základní HI, na základě lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů

  • U subjektů s NASH:

    • Potvrzená diagnóza NASH na základě historických údajů, které zahrnují předchozí jaterní biopsii během posledních 5 let před randomizací s průkazem NASH.
    • BMI ≥18 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav (včetně léčby takových stavů), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď interferovat se studovaným lékem, představovat nepřijatelné riziko pro subjekt, nebo ohrozit interpretaci údajů ze studie
  • Gilbertův syndrom
  • Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, který by mohl interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léku
  • eGFR
  • Obdrželi hodnocený lék nebo zařízení z jiné studie do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku

  • U zdravých jedinců s normální funkcí jater:

    • Systolický krevní tlak mimo rozsah 90 až 150 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 40 až 95 mmHg nebo srdeční frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm)
    • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem

  • U jedinců s poruchou funkce jater:

    • Jakýkoli nehepatální akutní nebo chronický stav (včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného diabetu a encefalopatie stupně ≥3), který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit
    • Akutní exacerbace HI nebo nestabilní funkce jater, jak určil zkoušející, 30 dní před podáním studovaného léku
    • Prodělal transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 40 mg MGL-3196 Tableta
Bylo hodnoceno několik kohort (normální, různé poškození jater, NASH non-cirhóza a NASH cirhóza)
Lék: MGL-3196
Perorální dávka jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: Tableta 60 mg MGL-3196
Bylo hodnoceno několik kohort (normální, různé poškození jater, NASH non-cirhóza a NASH cirhóza)
Lék: MGL-3196
Perorální dávka jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: Tableta 80 mg MGL-3196
Bylo hodnoceno několik kohort (normální, různé poškození jater, NASH non-cirhóza a NASH cirhóza)
Lék: MGL-3196
Perorální dávka jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: 100 mg MGL-3196 tableta
Bylo hodnoceno několik kohort (normální, různé poškození jater, NASH non-cirhóza a NASH cirhóza)
Lék: MGL-3196
Perorální dávka jednou denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika v plazmě - Cmax
Časové okno: 16 dní
Cmax po podání
16 dní
Farmakokinetika plazmy - Tmax
Časové okno: 16 dní
Tmax po podání
16 dní
Farmakokinetika plazmy – AUC (0-poslední)
Časové okno: 16 dní
AUC (0-poslední) po podání
16 dní
Farmakokinetika plazmy - t1/2
Časové okno: 16 dní
t1/2 po podání
16 dní
Vliv na výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGL-3196-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení