Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple orale doser af MGL-3196 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion og sunde, matchede kontrolpersoner

3. oktober 2023 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I, åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple orale doser af MGL-3196 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion og sunde, matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er direkte at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af MGL-3196 og dets hovedmetabolit (MGL-3623) efter administration af multiple orale doser (QD x 6 dage) hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (HI) ) sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion, inklusive en undergruppe af NASH-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Madrigal Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Madrigal Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Madrigal Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 85 år (inklusive)
  • BMI mellem 18 og 45 kg/m2 (inklusive)

  • Hos raske personer med normal leverfunktion:

    • Anses af investigator for at være sund, baseret på medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorietestresultater
    • Match demografisk med et individ i den leversvage befolkning i henhold til køn, BMI (±20%) og alder (±10 år)

  • Hos personer med nedsat leverfunktion:

    • Anses af investigator for at være klinisk stabil med hensyn til underliggende HI, baseret på medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietestresultater

  • I fag med NASH:

    • Bekræftet diagnose af NASH foreslået af historiske data, som inkluderer en tidligere leverbiopsi inden for de sidste 5 år forud for randomisering med tegn på NASH.
    • BMI ≥18 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand (herunder behandling af sådanne tilstande), som efter investigatorens mening enten kan interferere med undersøgelseslægemidlet, udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Gilberts syndrom
  • Eksisterende tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, der kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • eGFR
  • Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr fra en anden undersøgelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før undersøgelseslægemidlets administration

  • Hos raske personer med normal leverfunktion:

    • Systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 40 til 95 mmHg eller hjertefrekvens uden for intervallet 40 til 100 slag i minuttet (bpm)
    • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screening

  • Hos personer med nedsat leverfunktion:

    • Enhver ikke-hepatisk akut eller kronisk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes og encefalopati Grad ≥3), som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen
    • Akut forværring af HI eller ustabil leverfunktion, som bestemt af investigator, 30 dage før studiets lægemiddeladministration
    • Har fået udført en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 40 mg MGL-3196 tablet
Flere kohorter (normal, varierende leverinsufficiens, NASH non-cirrhosis og NASH cirrhosis) evalueret
Medicin: MGL-3196
En gang daglig oral dosis i 6 dage
Eksperimentel: 60 mg MGL-3196 tablet
Flere kohorter (normal, varierende leverinsufficiens, NASH non-cirrhosis og NASH cirrhosis) evalueret
Medicin: MGL-3196
En gang daglig oral dosis i 6 dage
Eksperimentel: 80 mg MGL-3196 tablet
Flere kohorter (normal, varierende leverinsufficiens, NASH non-cirrhosis og NASH cirrhosis) evalueret
Medicin: MGL-3196
En gang daglig oral dosis i 6 dage
Eksperimentel: 100 mg MGL-3196 tablet
Flere kohorter (normal, varierende leverinsufficiens, NASH non-cirrhosis og NASH cirrhosis) evalueret
Medicin: MGL-3196
En gang daglig oral dosis i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 16 dage
Cmax efter administration
16 dage
Plasma farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: 16 dage
Tmax efter administration
16 dage
Plasmafarmakokinetik - AUC (0-sidst)
Tidsramme: 16 dage
AUC (0-sidst) efter administration
16 dage
Plasma farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: 16 dage
t1/2 efter administration
16 dage
Effekt på forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGL-3196-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger