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Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von MGL-3196 bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Kontrollpersonen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von MGL-3196 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die direkte Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Profile von MGL-3196 und seines Hauptmetaboliten (MGL-3623) nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen (QD x 6 Tage) bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung (HI ) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion, einschließlich einer Untergruppe von NASH-Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Madrigal Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Madrigal Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Madrigal Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähig und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich)
  • BMI zwischen 18 und 45 kg/m2 (inklusive)

  • Bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion:

    • Vom Ermittler als gesund angesehen, basierend auf der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Labortestergebnissen
    • Abgleich demographisch mit einem Probanden in der Population mit eingeschränkter Leberfunktion nach Geschlecht, BMI (±20 %) und Alter (±10 Jahre)

  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

    • Vom Prüfarzt als klinisch stabil in Bezug auf die zugrunde liegende HI angesehen, basierend auf der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Labortestergebnissen

  • In Fächern mit NASH:

    • Bestätigte Diagnose von NASH, vorgeschlagen durch historische Daten, die eine frühere Leberbiopsie innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung mit Hinweis auf NASH umfassen.
    • BMI ≥18 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände (einschließlich der Behandlung solcher Zustände), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Studienmedikation beeinträchtigen, ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten
  • Gilbert-Syndrom
  • Vorbestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • eGFR
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts aus einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments

  • Bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion:

    • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 40 bis 95 mmHg oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm)
    • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

    • Alle nicht hepatischen akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Diabetes und Enzephalopathie Grad ≥ 3), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
    • Akute Exazerbation von HI oder instabiler Leberfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt, 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    • Hat einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS)-Eingriff durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 40 mg MGL-3196 Tablette
Mehrere Kohorten (normal, unterschiedliche Leberfunktionsstörung, NASH-Nicht-Zirrhose und NASH-Zirrhose) wurden ausgewertet
Arzneimittel: MGL-3196
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage
Experimental: 60 mg MGL-3196 Tablette
Mehrere Kohorten (normal, unterschiedliche Leberfunktionsstörung, NASH-Nicht-Zirrhose und NASH-Zirrhose) wurden ausgewertet
Arzneimittel: MGL-3196
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage
Experimental: 80 mg MGL-3196-Tablette
Mehrere Kohorten (normal, unterschiedliche Leberfunktionsstörung, NASH-Nicht-Zirrhose und NASH-Zirrhose) wurden ausgewertet
Arzneimittel: MGL-3196
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage
Experimental: 100 mg MGL-3196-Tablette
Mehrere Kohorten (normal, unterschiedliche Leberfunktionsstörung, NASH-Nicht-Zirrhose und NASH-Zirrhose) wurden ausgewertet
Arzneimittel: MGL-3196
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: 16 Tage
Cmax nach Verabreichung
16 Tage
Plasma-Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: 16 Tage
Tmax nach Verabreichung
16 Tage
Plasma-Pharmakokinetik - AUC (0-last)
Zeitfenster: 16 Tage
AUC (0-letzte) nach Verabreichung
16 Tage
Plasma-Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: 16 Tage
t1/2 nach Verabreichung
16 Tage
Auswirkung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGL-3196-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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