Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus v alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)

16. října 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vývoj populačního farmakokinetického modelu pro optimalizaci dávkování takrolimu u dospělých příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit plazmatické koncentrace takrolimu u pacientů, kteří podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT). Cílem studie je identifikovat souvislosti mezi plazmatickými koncentracemi, výchozími demografickými charakteristikami, klinickými laboratorními parametry a genetickými faktory. Tato spojení pomohou lékařům určit nejlepší počáteční dávku takrolimu, aby se minimalizovala rizika aGVHD a toxicit vyvolaných takrolimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit údaje koncentrace takrolimu v závislosti na čase za účelem charakterizace interindividuální farmakokinetické (PK) variability takrolimu u dospělých pacientů, kteří dostanou HCT, a spojit údaje o koncentraci a čase, expozici a clearance s důležitými klinickými cíli, jako je akutní štěp proti hostitelské nemoci (aGVHD) a toxicitě vyvolané takrolimem. Tato studie navrhuje zapsat 50 pacientů na University of North Carolina Medical Center (UNCMC), kteří podstoupí alogenní HCT, kteří budou dostávat takrolimus počínaje třetím dnem před alogenní HCT (den -3) pro profylaxi aGVHD. Půjde o observační studii a jejím cílem bude ideálně shromáždit základní klinická a demografická data, data koncentrace a času pro takrolimus v den -3 (3 dny před transplantací), den -2 (2 dny před transplantací), Den -1 (jeden den před transplantací) a den 0 (den alogenní HCT) pro úplný farmakokinetický profil. Bude proveden přehled lékařského diagramu za účelem získání údajů o toxicitách vyvolaných takrolimem (tj. akutní poškození ledvin [AKI], hypertenze, změny metabolického panelu atd.) a četnost výskytu aGVHD až do dne +100 (100 dní po alogenní HCT ). Krev bude také odebrána pro genotypizaci a bude také odebrána po transplantaci, aby se získaly informace pro náhradní PD biomarkery účinnosti takrolimu, jako je produkce interleukinu 2 (IL2) a kvantifikovatelná jaderná lokalizace defosforylovaných jaderně aktivovaných T buněk (NFAT). Tyto údaje pomohou při vývoji populačního PK/farmakodynamického (PD) modelu, který bude sloužit jako základ pro navržený přístup k přesnému dávkování pro optimalizaci dávkování takrolimu. Jedním ze sekundárních koncových bodů bude čas do aGVHD, který bude definován jako trvání od DO do prvního výskytu aGVHD, cenzurováno 100 dní po alogenní HCT (den +100). V případě pacientů po haplotransplantaci dostanou takrolimus počínaje dnem +5 (na rozdíl od dne -3 u příjemců bez haplotransplantace). Podle standardní péče jsou pacienti s haplotransplantací zahájeni v den +5 (5 dní po transplantaci). Proto se u těchto pacientů budou sériové odběry krve odebírat v podobném časovém intervalu jako u pacientů bez haplotransplantace, ale v tomto případě den +5, den +6 (6 dní po transplantaci), den +7 (7 dní po transplantaci) a den +8 (8 dní po transplantaci; den +8 je den, kdy dosáhnou ustáleného stavu). Pro studie biomarkerů PD u pacientů s haplotransplantací proběhnou odběry krve v den +9 (9 dnů po transplantaci), den +16 (16 dnů po transplantaci) a den +23 (23 dnů po transplantaci) ( Obrázek 2). Všechny ostatní postupy zůstanou stejné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna DeVane, PharmD
  • Telefonní číslo: 9108745807
  • E-mail: sdevane@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dan Crona, PharmD, PhD, CPP
  • Telefonní číslo: 7208395953
  • E-mail: crona@email.unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je jednocentrová prospektivní observační studie, která se snaží charakterizovat farmakokinetickou farmakokinetiku takrolimu v ustáleném stavu u dospělých příjemců jejich první alogenní HCT. Dospělí jedinci, kteří dostávají profylaktický takrolimus pro prevenci aGVHD a kteří podstupují aktivní následný dohled v naší instituci, jsou způsobilí k zápisu. Studijní populace se bude skládat ze subjektů léčených na lůžkové transplantační jednotce kostní dřeně na University of North Carolina Medical Center. Celkem bude zapsáno 50 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí první HCT
  3. Pacienti, kteří začnou užívat takrolimus pro profylaxi aGVHD
  4. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit informované rozhodování
  2. Pacienti, kteří jsou uvězněni
  3. Pacienti začali užívat silný inhibitor CYP3A4 (tj. posakonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s alogenní hematopoetickou HCT
Pacienti, kteří dostávají svou první alogenní transplantaci HCT a kteří dostávají takrolimus k profylaxi aGVHD podle standardní péče.
Lék: Takrolimus
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří dostávají takrolimus podle standardní péče. Toto je pozorovací studie a nebudou prováděny žádné zásahy.
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance takrolimu
Časové okno: Den +1 podávání takrolimu do dne +4 podávání takrolimu
Pacientova clearance vypočtená po prvním dni na takrolimu a pacientova clearance vypočtená po 5-6 dávkách takrolimu poté, co dosáhly rovnovážného stavu
Den +1 podávání takrolimu do dne +4 podávání takrolimu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost aGVHD
Časové okno: Den +21 až den +100 od HCT
Trvání ode dne transplantace do prvního výskytu aGVHD, cenzurováno 100 dní po HCT.
Den +21 až den +100 od HCT
Výskyt toxicit vyvolaných takrolimem
Časové okno: Den -3 až Den +100 od HCT
Doba trvání ode dne transplantace do prvního výskytu toxicit vyvolaných takrolimem (AKI, hypertenze a metabolické abnormality)
Den -3 až Den +100 od HCT
Čas na aGVHD
Časové okno: Den +21 až den +100 od HCT
Trvání ode dne transplantace do prvního výskytu aGVHD, cenzurováno 100 dní po HCT.
Den +21 až den +100 od HCT
Doba do toxicit vyvolaných takrolimem (AKI, hypertenze, abnormality metabolického panelu)
Časové okno: Den -3 až Den +100 od HCT
Trvání ode dne transplantace do prvního výskytu AKI, hypertenze a abnormalit metabolického panelu, cenzurováno 100 dní po HCT.
Den -3 až Den +100 od HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Crona, PharmD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2034
  • IRB 19-3328 (Jiný identifikátor: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení