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Tacrolimus in der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Entwicklung eines populationspharmakokinetischen Modells zur Optimierung der Tacrolimus-Dosierung bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Plasmakonzentrationen, demografischen Ausgangsmerkmalen, klinischen Laborparametern und genetischen Faktoren zu identifizieren. Diese Assoziationen werden Ärzten helfen, die beste Anfangsdosis für Tacrolimus zu bestimmen, um das Risiko einer aGVHD und von Tacrolimus-induzierten Toxizitäten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Konzentrations-Zeit-Daten von Tacrolimus auszuwerten, um die interindividuelle pharmakokinetische (PK) Variabilität von Tacrolimus bei erwachsenen Patienten zu charakterisieren, die HCT erhalten, und Konzentrations-Zeit-Daten, Expositions- und Clearance-Daten mit wichtigen klinischen Endpunkten wie akuter Transplantat- versus-host disease (aGVHD) und Tacrolimus-induzierte Toxizitäten. Diese Studie schlägt die Aufnahme von 50 Patienten am University of North Carolina Medical Center (UNCMC) vor, die sich einer allogenen HCT unterziehen und Tacrolimus ab dem dritten Tag vor der allogenen HCT (Tag -3) zur aGVHD-Prophylaxe erhalten. Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, deren Ziel es sein wird, klinische und demografische Ausgangsdaten, Konzentrations-Zeit-Daten für Tacrolimus an Tag -3 (3 Tage vor der Transplantation), Tag -2 (2 Tage vor der Transplantation), idealerweise zu sammeln. Tag -1 (ein Tag vor der Transplantation) und Tag 0 (der Tag der allogenen HCT) für ein vollständiges pharmakokinetisches Profil. Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um Daten zu Tacrolimus-induzierten Toxizitäten (d. h. akute Nierenschädigung [AKI], Bluthochdruck, Veränderungen des Stoffwechselprofils usw.) und aGVHD-Inzidenzrate bis zu Tag +100 (100 Tage nach allogener HCT) zu extrahieren ). Blut wird auch für die Genotypisierung und auch nach der Transplantation gesammelt, um Informationen für Surrogat-PD-Biomarker der Tacrolimus-Wirksamkeit zu erhalten, wie z. B. die Produktion von Interleukin 2 (IL2) und die quantifizierbare Kernlokalisierung der dephosphorylierten kernaktivierten T-Zellen (NFAT). Diese Daten werden bei der Entwicklung eines populationsbasierten PK/pharmakodynamischen (PD) Modells helfen, das als Grundlage für einen vorgeschlagenen Präzisionsdosierungsansatz zur Optimierung der Tacrolimus-Dosierung dienen wird. Einer der sekundären Endpunkte wird die Zeit bis zur aGVHD sein, die als die Dauer von D0 bis zum ersten Auftreten von aGVHD definiert wird, zensiert auf 100 Tage nach allogener HCT (Tag +100). Haplo-transplantierte Patienten erhalten Tacrolimus ab Tag +5 (im Gegensatz zu Tag -3 bei Empfängern ohne Haplo-Transplantation). Gemäß Behandlungsstandard wird bei Haplo-Transplantationspatienten am Tag +5 (5 Tage nach der Transplantation) begonnen. Daher werden bei diesen Patienten serielle Blutentnahmen zu einem ähnlichen Zeitpunkt wie bei Patienten ohne Haplotransplantation durchgeführt, aber in diesem Fall Tag +5, Tag +6 (6 Tage nach der Transplantation), Tag +7 (7 Tage nach der Transplantation) und Tag +8 (8 Tage nach der Transplantation; Tag +8 ist, wenn sie den Steady-State erreichen). Für die PD-Biomarker-Studien bei haplotransplantierten Patienten werden Blutentnahmen am Tag +9 (9 Tage nach der Transplantation), Tag +16 (16 Tage nach der Transplantation) und Tag +23 (23 Tage nach der Transplantation) durchgeführt ( Figur 2). Alle anderen Verfahren bleiben gleich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anna DeVane, PharmD
  • Telefonnummer: 9108745807
  • E-Mail: sdevane@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tacrolimus im Steady-State bei erwachsenen Empfängern ihrer ersten allogenen HCT zu charakterisieren. Erwachsene Probanden, die prophylaktisch Tacrolimus zur aGVHD-Prävention erhalten und die in unserer Einrichtung aktiv nachuntersucht werden, können sich anmelden. Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die in der Abteilung für stationäre Knochenmarktransplantation am Medical Center der University of North Carolina behandelt werden. Insgesamt werden 50 Probanden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Patienten, die sich ihrer ersten HCT unterziehen werden
  3. Patienten, die mit Tacrolimus zur aGVHD-Prophylaxe beginnen
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vorgelegt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die eine informierte Entscheidungsfindung beeinträchtigen könnten
  2. Patienten, die inhaftiert sind
  3. Die Patienten begannen mit einem starken CYP3A4-Hemmer (d. h. Posaconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit allogener hämatopoetischer HCT
Patienten, die ihre erste allogene HCT-Transplantation erhalten und Tacrolimus zur aGVHD-Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard erhalten.
Arzneimittel: Tacrolimus
Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie Tacrolimus gemäß Behandlungsstandard erhalten. Dies ist eine Beobachtungsstudie und es werden keine Interventionen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Clearance
Zeitfenster: Tag +1 der Tacrolimus-Verabreichung bis Tag +4 der Tacrolimus-Verabreichung
Die Clearance des Patienten wurde nach dem ersten Tag mit Tacrolimus berechnet und die Clearance des Patienten wurde nach 5-6 Dosen Tacrolimus nach Erreichen des Steady State berechnet
Tag +1 der Tacrolimus-Verabreichung bis Tag +4 der Tacrolimus-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der aGvHD
Zeitfenster: Tag +21 bis Tag +100 von HCT
Die Dauer vom Tag der Transplantation bis zum ersten Auftreten von aGVHD, zensiert auf 100 Tage nach HCT.
Tag +21 bis Tag +100 von HCT
Auftreten von Tacrolimus-induzierten Toxizitäten
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag +100 von HCT
Die Dauer vom Tag der Transplantation bis zum ersten Auftreten von Tacrolimus-induzierten Toxizitäten (AKI, Bluthochdruck und Stoffwechselanomalien)
Tag -3 bis Tag +100 von HCT
Zeit bis aGVHD
Zeitfenster: Tag +21 bis Tag +100 von HCT
Die Dauer vom Tag der Transplantation bis zum ersten Auftreten von aGVHD, zensiert auf 100 Tage nach HCT.
Tag +21 bis Tag +100 von HCT
Zeit bis zu Tacrolimus-induzierten Toxizitäten (AKI, Bluthochdruck, Stoffwechselanomalien)
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag +100 von HCT
Die Dauer vom Tag der Transplantation bis zum ersten Auftreten von AKI, Bluthochdruck und Stoffwechselanomalien, zensiert 100 Tage nach HCT.
Tag -3 bis Tag +100 von HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Crona, PharmD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2034
  • IRB 19-3328 (Andere Kennung: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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