Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)

16. oktober 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Udvikling af en populationsfarmakokinetisk model til optimering af tacrolimusdosering hos voksne modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere tacrolimus plasmakoncentrationer hos patienter, som skal gennemgå en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). Undersøgelsen har til formål at identificere sammenhænge mellem plasmakoncentrationer, demografiske karakteristika ved baseline, kliniske laboratorieparametre og genetiske faktorer. Disse associationer vil hjælpe klinikere med at bestemme den bedste startdosis for tacrolimus for at minimere risikoen for aGVHD og tacrolimus-induceret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere tacrolimus koncentration-tidsdata for at karakterisere tacrolimus inter-individuel farmakokinetisk (PK) variabilitet hos voksne patienter, som vil modtage HCT, og at forbinde koncentration-tidsdata, eksponering og clearance-data med vigtige kliniske endepunkter såsom akut graft- versus-værtssygdom (aGVHD) og tacrolimus-inducerede toksiciteter. Denne undersøgelse foreslår at inkludere 50 patienter ved University of North Carolina Medical Center (UNCMC), som vil gennemgå allogen HCT, som vil modtage tacrolimus fra den tredje dag før allogen HCT (Dag -3) til aGVHD-profylakse. Dette vil være et observationsstudie, og dets mål vil være ideelt at indsamle baseline kliniske og demografiske data, koncentration-tidsdata for tacrolimus på dag -3 (3 dage før transplantationen), dag -2 (2 dage før transplantationen), Dag -1 (en dag før transplantationen) og dag 0 (dagen for den allogene HCT) for en fuld farmakokinetisk profil. En medicinsk kortgennemgang vil blive udført for at udtrække data om tacrolimus-inducerede toksiciteter (dvs. akut nyreskade [AKI], hypertension, metaboliske panelændringer osv.) og aGVHD-incidensrate op til dag +100 (100 dage post-allogen HCT) ). Blod vil også blive indsamlet til genotypebestemmelse og vil også blive indsamlet efter transplantationen for at opnå information om surrogat PD biomarkører for tacrolimus effektivitet, såsom interleukin 2 (IL2) produktion og kvantificerbar nuklear lokalisering af de dephosphorylerede nuklear-aktiverede T-celler (NFAT). Disse data vil hjælpe med udviklingen af ​​en populationsbaseret PK/farmakodynamisk (PD) model, der vil tjene som grundlag for en foreslået præcisionsdoseringstilgang til optimering af tacrolimusdosering. Et af de sekundære endepunkter vil være tid til aGVHD, som vil blive defineret som varigheden fra D0 til den første forekomst af aGVHD, censureret 100 dage efter allogen HCT (dag +100). I tilfælde af haplo-transplanterede patienter vil de modtage tacrolimus fra dag +5 (i modsætning til dag -3 hos ikke-haplo-transplanterede modtagere). Ifølge standardbehandling påbegyndes haplo-transplantationspatienter på dag +5 (5 dage efter transplantationen). Derfor vil serielle blodprøver hos disse patienter blive indsamlet på en lignende tidslinje som ikke-haplo-transplanterede patienter, men i dette tilfælde dag +5, dag +6 (6 dage efter transplantationen), dag +7 (7 dage) efter transplantationen) og Dag +8 (8 dage efter transplantationen; Dag +8 er, når de når steady-state). For PD-biomarkørundersøgelser hos haplo-transplanterede patienter vil blodudtagninger finde sted på dag +9 (9 dage efter transplantationen), dag +16 (16 dage efter transplantationen) og dag +23 (23 dage efter transplantationen) ( Figur 2). Alle andre procedurer forbliver de samme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anna DeVane, PharmD
  • Telefonnummer: 9108745807
  • E-mail: sdevane@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der søger at karakterisere steady-state farmakokinetik af tacrolimus farmakodynamik hos voksne modtagere af deres første allogene HCT. Voksne forsøgspersoner, der modtager profylaktisk tacrolimus til aGVHD-forebyggelse, og som modtager aktiv opfølgende overvågning på vores institution, er berettiget til optagelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner behandlet i den indlagte knoglemarvstransplantationsenhed ved University of North Carolina Medical Center. Der vil blive tilmeldt i alt 50 fag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Patienter, der skal gennemgå deres første HCT
  3. Patienter, der vil starte med tacrolimus til aGVHD-profylakse
  4. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kognitive svækkelser, der kan påvirke informeret beslutningstagning
  2. Patienter, der er fængslet
  3. Patienter startede på en stærk CYP3A4-hæmmer (dvs. posaconazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne patienter med allogen hæmatopoietisk HCT
Patienter, der modtager deres første allogene HCT-transplantation, og som modtager tacrolimus til aGVHD-profylakse efter standardbehandling.
Medicin: Tacrolimus
Patienter vil blive indskrevet i denne gruppe, hvis de får tacrolimus efter standardbehandling. Dette er et observationsstudie, og der vil ikke blive foretaget indgreb.
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus clearance
Tidsramme: Dag +1 af tacrolimus administration til dag +4 af tacrolimus administration
Patientens clearance beregnet efter den første dag på tacrolimus og patientens clearance beregnet efter 5-6 doser tacrolimus, efter at de når steady-state
Dag +1 af tacrolimus administration til dag +4 af tacrolimus administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af aGVHD
Tidsramme: Dag +21 til Dag +100 fra HCT
Varigheden fra transplantationsdagen til den første forekomst af aGVHD, censureret 100 dage efter HCT.
Dag +21 til Dag +100 fra HCT
Forekomst af tacrolimus-inducerede toksiciteter
Tidsramme: Dag -3 til Dag +100 fra HCT
Varigheden fra transplantationsdagen til den første forekomst af tacrolimus-inducerede toksiciteter (AKI, hypertension og metaboliske abnormiteter)
Dag -3 til Dag +100 fra HCT
Tid til aGVHD
Tidsramme: Dag +21 til Dag +100 fra HCT
Varigheden fra transplantationsdagen til den første forekomst af aGVHD, censureret 100 dage efter HCT.
Dag +21 til Dag +100 fra HCT
Tid til tacrolimus-inducerede toksiciteter (AKI, hypertension, metaboliske panelabnormiteter)
Tidsramme: Dag -3 til Dag +100 fra HCT
Varigheden fra transplantationsdagen til den første forekomst af AKI, hypertension og metaboliske panelabnormiteter, censureret 100 dage efter HCT.
Dag -3 til Dag +100 fra HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Crona, PharmD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2034
  • IRB 19-3328 (Anden identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger