Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u žen s rakovinou prsu před operací (EMBER-2)

22. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Fáze 1, otevřená, předoperační okénková studie hodnotící biologické účinky LY3484356 u postmenopauzálních žen s pozitivním estrogenovým receptorem stadia I-III, HER2-negativní rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, LY3484356, bezpečný a určit, jaké účinky má na rakovinu prsu u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), HER2 negativním (HER2-) raným stádiem (stadium I-III ) rakovina prsu, pokud je podána před operací. Účast v této studii mohla trvat až 2,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel - Capital, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený invazivní ER+, HER2- karcinom prsu
  • Být ochoten a schopen poskytnout vzorky nádorů před a po léčbě
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Umět polykat kapsle
  • Buďte ženou po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Mít oboustranný invazivní karcinom prsu
  • Mít metastázující rakovinu prsu
  • Naplánujte si souběžnou neoadjuvantní terapii s jakoukoli jinou neprotokolovou protinádorovou terapií
  • Podstoupila předchozí léčbu (jakéhokoli druhu) invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu
  • Podstoupili předchozí radioterapii ipsilaterální hrudní stěny pro jakoukoli malignitu
  • podstoupila předchozí antiestrogenovou léčbu raloxifenem, tamoxifenem, inhibitorem aromatázy nebo jiným selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci rakoviny prsu
  • Absolvovaly předchozí hormonální substituční terapii do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Prodělali větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací, aby se umožnilo pooperační hojení operační rány a místa (míst)
  • Máte určité infekce, jako je hepatitida nebo tuberkulóza nebo HIV, které nejsou dobře kontrolovány
  • Máte jiný vážný zdravotní stav
  • Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 miligramů (mg) LY3484356
Účastníci dostávali 200 mg LY3484356 podávané orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: 400 mg LY3484356
Účastníci obdrželi 400 mg přípravku LY3484356 podávaného orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: 800 mg LY3484356
Účastníci obdrželi 800 mg přípravku LY3484356 podávaného orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den
Nádorová tkáň získaná biopsií se používá ke stanovení exprese ER. Exprese ER se měří imunohistochemií (IHC) a kvantifikuje se pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočítáno jako součet vynásobení intenzity barvení ER nádorových buněk úrovně 0 až 3 (0=žádná, 1=nízká, 2=střední, 3=vysoká) procentem (0 až 100) buněk při každé intenzitě. Celkové ER H-skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější expresi ER. Procentní změna v expresi ER byla definována jako 100*(exprese ER během léčby - exprese ER před léčbou)/(exprese ER před léčbou). Geometrický průměr procentní změny a 90% interval spolehlivosti pro procentní změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(exprese ER během léčby/exprese ER před léčbou).
Výchozí stav, 15. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty Ki-67
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den
Nádorová tkáň odebraná biopsií se používá ke stanovení exprese Ki-67. Měří se pomocí IHC a index Ki-67 je definován jako procento buněk barvících se pozitivně validovanou centrální analýzou. Procentuální změna indexu Ki-67 byla definována jako 100*(index Ki-67 během léčby - index Ki-67 před léčbou)/(index Ki-67 před léčbou). Geometrický průměr procentuální změny a 90% interval spolehlivosti pro procentuální změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(index Ki-67 během léčby/index Ki-67 před léčbou).
Výchozí hodnota, 15. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi progesteronového receptoru (PR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den
Nádorová tkáň získaná biopsií se používá ke stanovení PR exprese. PR exprese se měří pomocí IHC a kvantifikuje pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočteno jako součet násobení intenzity barvení ER nádorových buněk na úrovni 0 až 3 (0=žádná, 1=nízká, 2=střední, 3=vysoká) procentuálním podílem (0 až 100) buněk při každé intenzitě. Celkové PR H-skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější PR expresi. Procentuální změna PR exprese byla definována jako 100*(PR exprese během léčby - PR exprese před léčbou)/(PR exprese před léčbou). Geometrický průměr procentuální změny a 90% interval spolehlivosti pro procentuální změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(PR exprese během léčby/PR exprese před léčbou).
Výchozí hodnota, 15. den
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace LY3484356
Časové okno: Den 1: 3,5 hodiny (h) po podání; Den 8: Před podáním; Den 8: 3,5 h po podání
Koncentrace LY3484356 v plazmě hodnocená pomocí metody řídkého odběru vzorků
Den 1: 3,5 hodiny (h) po podání; Den 8: Před podáním; Den 8: 3,5 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení