Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3484356 u kobiet z rakiem piersi przed operacją (EMBER-2)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Faza 1, otwarte, przedoperacyjne badanie okienkowe oceniające efekty biologiczne LY3484356 u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym w stadium I-III, HER2-ujemnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, LY3484356, jest bezpieczny i określenie, jaki ma wpływ na raka piersi u uczestniczek z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), HER2 ujemnym (HER2-) we wczesnym stadium (stadium I-III ) raka piersi, jeśli jest podawany przed operacją. Udział w tym badaniu mógł trwać do 2,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel - Capital, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi ER+, HER2-
  • Bądź chętny i zdolny do dostarczenia próbek guza przed i w trakcie leczenia
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Być w stanie połykać kapsułki
  • Bądź kobietą po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Masz obustronnego inwazyjnego raka piersi
  • Masz raka piersi z przerzutami
  • Zaplanuj równoczesną terapię neoadiuwantową z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową
  • Miały wcześniejszą terapię (dowolnego rodzaju) na inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Przeszedł wcześniej radioterapię ściany klatki piersiowej po tej samej stronie z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • przeszła wcześniej terapię antyestrogenową raloksyfenem, tamoksyfenem, inhibitorem aromatazy lub innym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) w celu leczenia osteoporozy lub zapobiegania rakowi piersi
  • Przeszli wcześniej hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc)
  • Mają pewne infekcje, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica lub HIV, które nie są dobrze kontrolowane
  • Mieć inną poważną chorobę
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 200 miligramów (mg) LY3484356
Uczestnicy otrzymywali 200 mg LY3484356 podawane doustnie raz dziennie przez 15 dni
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Eksperymentalny: 400 mg LY3484356
Uczestnicy otrzymywali 400 mg LY3484356 podawane doustnie raz dziennie przez 15 dni
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Eksperymentalny: 800 mg LY3484356
Uczestnicy otrzymywali 800 mg LY3484356 podawanego doustnie raz dziennie przez 15 dni
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji receptora estrogenowego (ER)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 15
Tkanka nowotworowa pobrana drogą biopsji jest używana do określenia ekspresji ER. Ekspresję ER mierzy się metodą immunohistochemii (IHC) i określa ilościowo za pomocą wskaźnika H. Wskaźnik H obliczono jako sumę iloczynów intensywności barwienia ER komórek nowotworowych w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=niska, 2=umiarkowana, 3=wysoka) przez procent (od 0 do 100) komórek przy każdej intensywności. Całkowity wskaźnik H ER wynosił od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazywał na silniejszą ekspresję ER. Procentową zmianę ekspresji ER zdefiniowano jako 100*(ekspresja ER podczas leczenia - ekspresja ER przed leczeniem)/(ekspresja ER przed leczeniem). Średnią geometryczną procentowej zmiany i 90-procentowy przedział ufności dla procentowej zmiany uzyskano z testu t logarytmu ilorazu, tj. log(ekspresja ER podczas leczenia/ekspresja ER przed leczeniem).
Punkt wyjściowy, Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w Ki-67
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 15
Tkanka nowotworowa pobrana podczas biopsji jest wykorzystywana do określenia ekspresji Ki-67. Jest ona mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC), a wskaźnik Ki-67 definiuje się jako procent komórek wybarwionych dodatnio w zwalidowanym centralnym badaniu. Procentową zmianę wskaźnika Ki-67 zdefiniowano jako 100*(wskaźnik Ki-67 podczas leczenia - wskaźnik Ki-67 przed leczeniem)/(wskaźnik Ki-67 przed leczeniem). Geometryczną średnią procentowej zmiany oraz 90-procentowy przedział ufności dla procentowej zmiany uzyskano z testu t logarytmu ilorazu, tj. log(wskaźnik Ki-67 podczas leczenia/wskaźnik Ki-67 przed leczeniem).
Linia wyjściowa, Dzień 15
Procentowa Zmiana Wyjściowej Ekspresji Receptora Progesteronowego (PR)
Ramy czasowe: Bazowo, Dzień 15
Tkanka nowotworowa pobrana podczas biopsji jest wykorzystywana do określenia ekspresji PR. Ekspresja PR jest mierzona metodą IHC i kwantyfikowana za pomocą wskaźnika H. Wskaźnik H obliczano jako sumę iloczynów intensywności barwienia ER komórek nowotworowych w skali 0–3 (0=brak, 1=niska, 2=umiarkowana, 3=wysoka) i odsetka (0–100) komórek przy każdej intensywności. Całkowity wskaźnik H PR mieścił się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazywał na silniejszą ekspresję PR. Procentowa zmiana ekspresji PR była zdefiniowana jako 100*(ekspresja PR w trakcie leczenia – ekspresja PR przed leczeniem)/(ekspresja PR przed leczeniem). Średnią geometryczną procentowej zmiany i 90-procentowy przedział ufności dla procentowej zmiany uzyskano z testu t logarytmu ilorazu, tj. log(ekspresja PR w trakcie leczenia/ekspresja PR przed leczeniem).
Bazowo, Dzień 15
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w osoczu LY3484356
Ramy czasowe: Dzień 1: 3,5 godziny (h) po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem; Dzień 8: 3,5 h po podaniu
Stężenie plazmowe LY3484356 oceniane przy użyciu metody rzadkiego pobierania próbek
Dzień 1: 3,5 godziny (h) po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem; Dzień 8: 3,5 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami