Tutkimus LY3484356:sta naisilla, joilla on rintasyöpä ennen leikkausta (EMBER-2)
EMBER-2: Vaihe 1, avoin, leikkausta edeltävä ikkunatutkimus, jossa arvioidaan LY3484356:n biologisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-III estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel - Capital, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu invasiivinen ER+, HER2-rintasyöpä
- Haluaa ja pystyä toimittamaan kasvainnäytteitä ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- Kykenee nielemään kapseleita
- Ole postmenopausaalinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Sinulla on metastaattinen rintasyöpä
- Suunnittele saada samanaikaisesti neoadjuvanttihoitoa minkä tahansa muun kuin protokollallisen syövänvastaisen hoidon kanssa
- olet saanut aiempaa hoitoa (kaikenlaista tahansa) invasiiviseen tai ei-invasiiviseen rintasyöpään
- Olet saanut aiemmin sädehoitoa ipsilateraaliseen rintakehän seinämään minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- olet saanut aiempaa antiestrogeenihoitoa raloksifeenilla, tamoksifeenilla, aromataasinestäjällä tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM) joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn
- olet saanut aikaisempaa hormonikorvaushoitoa 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jotta leikkaushaava ja -paikat ovat parantuneet leikkauksen jälkeen
- Sinulla on tiettyjä infektioita, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi tai HIV, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Sinulla on toinen vakava sairaus
- sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi nonmelanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei sinulla ole täydellistä remissiota ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 milligrammaa (mg) LY3484356
Osallistujat saivat 200 mg LY3484356 annosteltuna suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg LY3484356
Osallistujat saivat 400 mg LY3484356 annosteltuna suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 800 mg LY3484356
Osallistujat saivat 800 mg LY3484356 -lääkettä suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta estrogeenireseptorin (ER) ilmentymässä
Aikaikkuna: Perustaso, 15. päivä
|
Biopsiassa kerättyä kasvainkudosta käytetään ER-ekspression määrittämiseen.
ER-ekspressiota mitataan immunohistokemialla (IHC) ja kvantifioidaan H-pisteillä.
H-pisteet laskettiin summaamalla kasvainsolujen ER-värjäysintensiteettitason (0–3; 0=ei mitään, 1=matala, 2=kohtalainen, 3=korkea) kertominen kunkin intensiteetin solujen prosenttiosuudella (0–100).
ER H-pisteiden kokonaisalue oli 0–300, jossa korkeampi piste ilmaisi voimakkaampaa ER-ekspressiota.
ER-ekspression prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(hoidon aikainen ER-ekspressio – hoidon alkuperäinen ER-ekspressio)/(hoidon alkuperäinen ER-ekspressio).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 %:n luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin logaritmisen suhteen t-testistä, ts. log(hoidon aikainen ER-ekspressio/hoidon alkuperäinen ER-ekspressio).
|
Perustaso, 15. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Ki-67:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 15. päivä
|
Biopsiasta kerättyä kasvainkudosta käytetään Ki-67-ekspression määrittämiseen.
Se mitataan IHC-menetelmällä ja Ki-67-indeksi määritellään prosenttiosuutena validoitua keskusmenetelmää käyttäen positiivisesti värjääntyneistä soluista.
Ki-67-indeksin prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(Ki-67-indeksi hoidon aikana - Ki-67-indeksi ennen hoitoa)/(Ki-67-indeksi ennen hoitoa).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 prosentin (%) luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin t-testistä logaritmisesta suhteesta eli log(Ki-67-indeksi hoidon aikana/Ki-67-indeksi ennen hoitoa).
|
Perustaso, 15. päivä
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta progesteronireseptorin (PR) ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 15
|
Kasvainkudosta, joka on kerätty biopsian avulla, käytetään PR-ekspression määrittämiseen.
PR-ekspressiota mitataan IHC-menetelmällä ja kvantifioidaan H-pisteillä.
H-pisteet laskettiin summaamalla kasvainsolujen ER-värjeytymisen intensiteettitason 0–3 (0=ei, 1=matala, 2=kohtalainen, 3=korkea) kertomista kunkin intensiteetin solujen prosenttiosuudella (0–100).
Kokonais-PR-H-pisteet vaihtelivat välillä 0–300, jossa korkeampi piste osoitti voimakkaampaa PR-ekspressiota.
PR-ekspression prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(PR-ekspressio hoidon aikana - PR-ekspressio ennen hoitoa)/(PR-ekspressio ennen hoitoa).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 prosentin (%) luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin logaritmisen suhteen t-testistä eli log(PR-ekspressio hoidon aikana/PR-ekspressio ennen hoitoa).
|
Perusarvo, päivä 15
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3484356:n plasmakeskeisyys
Aikaikkuna: Päivä 1: 3,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta; Päivä 8: 3,5 h annoksen jälkeen
|
LY3484356:n plasmakonsentraatio, joka on arvioitu käyttämällä harvanäytteenottomenetelmää
|
Päivä 1: 3,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta; Päivä 8: 3,5 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .