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Um estudo de LY3484356 em mulheres com câncer de mama antes da cirurgia (EMBER-2)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Um estudo de janela pré-operatória de fase 1, aberto, avaliando os efeitos biológicos de LY3484356 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama estágio I-III positivo para receptor de estrogênio e HER2 negativo

O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, LY3484356, é seguro e determinar quais efeitos ele tem sobre o câncer de mama em participantes com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) em estágio inicial (estágio I-III ) câncer de mama, quando administrado antes da cirurgia. A participação neste estudo pode durar até 2,5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Bélgica
      • Brussel - Capital, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de mama invasivo ER+, HER2- confirmado histologicamente
  • Estar disposto e capaz de fornecer amostras de tumor antes e durante o tratamento
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Ter função de órgão adequada
  • Ser capaz de engolir cápsulas
  • Seja uma mulher pós-menopáusica

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de mama invasivo bilateral
  • Tem câncer de mama metastático
  • Planeje receber terapia neoadjuvante concomitante com qualquer outra terapia anti-câncer não protocolar
  • Tiveram terapia anterior (de qualquer tipo) para um câncer de mama invasivo ou não invasivo
  • Tiveram radioterapia anterior na parede torácica ipsilateral para qualquer malignidade
  • Tiveram terapia antiestrogênica anterior com raloxifeno, tamoxifeno, inibidor de aromatase ou outro modulador seletivo de receptor de estrogênio (SERM), seja para osteoporose ou prevenção de câncer de mama
  • Tiveram terapia de reposição hormonal anterior dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
  • Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização para permitir a cicatrização pós-operatória da ferida cirúrgica e do(s) local(is)
  • Tem certas infecções, como hepatite ou tuberculose ou HIV, que não são bem controladas
  • Ter outra condição médica grave
  • Tem histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 miligramas (mg) de LY3484356
Os participantes receberam 200 mg de LY3484356 administrados por via oral uma vez por dia durante 15 dias
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: 400 mg de LY3484356
Os participantes receberam 400 mg de LY3484356 administrados por via oral uma vez por dia durante 15 dias
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: 800 mg de LY3484356
Os participantes receberam 800 mg de LY3484356 administrado por via oral uma vez por dia durante 15 dias
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Expressão do Recetor de Estrogénio (ER)
Prazo: Linha de Base, Dia 15
O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão do recetor de estrogénio (ER). A expressão do ER é medida por imuno-histoquímica (IHC) e quantificada pelo H-score. O H-score foi calculado como a soma da multiplicação do nível de intensidade da coloração do ER nas células tumorais de 0 a 3 (0=ausente, 1=baixa, 2=moderada, 3=elevada) pela percentagem (0 a 100) de células em cada intensidade. O H-score total do ER variou entre 0 e 300, em que uma pontuação mais elevada indicava uma expressão mais forte do ER. A variação percentual na expressão do ER foi definida como 100*(expressão do ER durante o tratamento - expressão do ER antes do tratamento)/(expressão do ER antes do tratamento). A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança a 90% para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do logaritmo da razão, ou seja, log(expressão do ER durante o tratamento/expressão do ER antes do tratamento).
Linha de Base, Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Ki-67
Prazo: Linha de Base, Dia 15
O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão de Ki-67. É medido por IHC e o índice Ki-67 é definido como a percentagem de células que coram positivamente por ensaio central validado. A variação percentual no índice Ki-67 foi definida como 100*(índice Ki-67 durante o tratamento - índice Ki-67 pré-tratamento)/(índice Ki-67 pré-tratamento). A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança de 90 por cento (%) para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do rácio logarítmico, ou seja, log(índice Ki-67 durante o tratamento/índice Ki-67 pré-tratamento).
Linha de Base, Dia 15
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Expressão do Recetor de Progesterona (PR)
Prazo: Linha de Base, Dia 15
O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão de PR. A expressão de PR é medida por IHC e quantificada pelo H-score. O H-score foi calculado como a soma da multiplicação do nível de intensidade de coloração de ER nas células tumorais de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=baixa, 2=moderada, 3=alta) pela percentagem (0 a 100) de células em cada intensidade. O H-score total de PR variou de 0 a 300, onde uma pontuação mais alta indicava uma expressão de PR mais forte. A variação percentual na expressão de PR foi definida como 100*(expressão de PR durante o tratamento - expressão de PR pré-tratamento)/(expressão de PR pré-tratamento). A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança de 90 por cento (%) para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do rácio logarítmico, ou seja, log(expressão de PR durante o tratamento/expressão de PR pré-tratamento).
Linha de Base, Dia 15
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática de LY3484356
Prazo: Dia 1: 3,5 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose; Dia 8: 3,5 h pós-dose
Concentração Plasmática de LY3484356 avaliada utilizando metodologia de amostragem esparsa
Dia 1: 3,5 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose; Dia 8: 3,5 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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