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Eine Studie zu LY3484356 bei Frauen mit Brustkrebs vor einer Operation (EMBER-2)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Eine offene Phase-1-Studie im präoperativen Fenster zur Bewertung der biologischen Wirkungen von LY3484356 bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3484356 sicher ist, und festzustellen, welche Auswirkungen es auf Brustkrebs bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) Frühstadium (Stadium I-III) hat ) Brustkrebs, wenn es vor einer Operation verabreicht wird. Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 2,5 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel - Capital, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch bestätigtes invasives ER+, HER2-Brustkarzinom
  • Bereit und in der Lage sein, Tumorproben vor und während der Behandlung bereitzustellen
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Kapseln schlucken können
  • Sei eine postmenopausale Frau

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bilateralen invasiven Brustkrebs
  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • Planen Sie eine gleichzeitige neoadjuvante Therapie mit einer anderen Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie
  • Hatte eine vorherige Therapie (jeglicher Art) für einen invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs
  • Hatte eine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brustwand wegen einer Malignität
  • Hatte zuvor eine Antiöstrogentherapie mit Raloxifen, Tamoxifen, Aromatasehemmer oder einem anderen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM), entweder zur Osteoporose oder zur Vorbeugung von Brustkrebs
  • Hatte eine vorherige Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, um eine postoperative Heilung der Operationswunde und -stelle(n) zu ermöglichen
  • Bestimmte Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose oder HIV haben, die nicht gut kontrolliert werden
  • Haben Sie eine andere ernsthafte Erkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, Sie befinden sich in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200 Milligramm (mg) LY3484356
Teilnehmer erhielten 200 mg LY3484356, die 15 Tage lang einmal täglich oral verabreicht wurden
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: 400 mg LY3484356
Die Teilnehmer erhielten 15 Tage lang einmal täglich 400 mg LY3484356 oral verabreicht
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: 800 mg LY3484356
Teilnehmer erhielten 800 mg LY3484356, die einmal täglich über 15 Tage oral verabreicht wurden
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Östrogenrezeptor-Expressionslevels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wurde, wird zur Bestimmung der ER-Expression verwendet. Die ER-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen und durch den H-Score quantifiziert. Der H-Score wurde als Summe der Multiplikation der ER-Färbungsintensität der Tumorzellen von Stufe 0 bis 3 (0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=hoch) mit dem Prozentsatz (0 bis 100) der Zellen bei jeder Intensität berechnet. Der Gesamt-ER-H-Score lag zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Score eine stärkere ER-Expression anzeigte. Die prozentuale Veränderung der ER-Expression wurde definiert als 100*(ER-Expression unter Behandlung - ER-Expression vor Behandlung)/(ER-Expression vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(ER-Expression unter Behandlung/ER-Expression vor Behandlung), ermittelt.
Baseline, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Basiswert von Ki-67
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wird, wird zur Bestimmung der Ki-67-Expression verwendet. Es wird mittels IHC gemessen und der Ki-67-Index ist definiert als der Prozentsatz der Zellen, die mit einem validierten zentralen Assay positiv anfärben. Die prozentuale Veränderung des Ki-67-Index wurde definiert als 100*(Ki-67-Index unter Behandlung - Ki-67-Index vor Behandlung)/(Ki-67-Index vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(Ki-67-Index unter Behandlung/Ki-67-Index vor Behandlung), ermittelt.
Ausgangswert, Tag 15
Prozentuale Veränderung des Progesteronrezeptor (PR)-Expressionslevels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wurde, wird zur Bestimmung der PR-Expression verwendet. Die PR-Expression wird mittels IHC gemessen und durch den H-Score quantifiziert. Der H-Score wurde als Summe der Multiplikation der ER-Färbungsintensität der Tumorzellen von Stufe 0 bis 3 (0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=hoch) mit dem Prozentsatz (0 bis 100) der Zellen bei jeder Intensität berechnet. Der Gesamt-PR-H-Score lag zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Score eine stärkere PR-Expression anzeigte. Die prozentuale Veränderung der PR-Expression wurde definiert als 100*(PR-Expression unter Behandlung - PR-Expression vor Behandlung)/(PR-Expression vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(PR-Expression unter Behandlung/PR-Expression vor Behandlung), ermittelt.
Baseline, Tag 15
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von LY3484356
Zeitfenster: Tag 1: 3,5 Stunden (h) nach der Dosis; Tag 8: Vor der Dosis; Tag 8: 3,5 h nach der Dosis
Plasmakonzentration von LY3484356 bewertet mittels Sparse-Sampling-Methodik
Tag 1: 3,5 Stunden (h) nach der Dosis; Tag 8: Vor der Dosis; Tag 8: 3,5 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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