Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie: COVID-19 a těhotenství

7. června 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Průzkumná studie COVID-19 během těhotenství

Infekce SARS-CoV-2 se může chovat u těhotných žen a žen po porodu z krátkodobého a dlouhodobého hlediska odlišně. Několik rizikových faktorů nebo užívání léků může ovlivnit vývoj onemocnění a vertikální přenos. Vzhledem k současné pandemii a nedostatku vědeckých studií zahrnujících těhotné ženy s covid-19 nebo pozitivní sérologií v kombinaci s potřebou objasnit chování této virové infekce u těhotných žen v naší populaci je tedy cílem této studie zhodnotit klinické a laboratorní evoluce, transplacentární pasáž, gestační a neonatální výsledky u těhotenství s pozitivním SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonní číslo: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s klinickými příznaky nebo pozitivní sérologií na SARS-CoV-2 hospitalizované, v prenatální péči nebo v termínu porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s klinickými příznaky nebo pozitivní sérologií SARS-CoV-2 hospitalizované nebo v době porodu;
  • Asymptomatické těhotné ženy pro SARS-CoV-2 během těhotenství a hospitalizované k porodu na HU-USP.
  • Těhotné ženy s diagnózou SARS-CoV-2 před porodem a po období karantény následovaly prenatální péči a porodily v HU-USP nebo HCFMUSP.

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzení mateřské infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen hospitalizovaných nebo v době porodu.
  • Odstoupení těhotné ženy pro pokračování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Covid-19 HC
Těhotné ženy hospitalizované s příznaky a diagnózou SARS-CoV-2 na HC-FMUSP.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Porodní pacienti
Asymptomatické těhotné ženy, které testovaly sérologii SARS-CoV-2 (pozitivní nebo negativní sérologie) v době porodu ve Fakultní nemocnici HU-USP a HC-FMUSP.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Prenatální pacienti
Těhotné ženy, které provádějí prenatální péči ve Fakultní nemocnici HU-USP nebo HC-FMUSP s diagnózou SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Pacienti s negativní sérologií
Těhotné ženy, které provádějí prenatální péči s příznaky a sérologickým testem/výtěrem negativním na SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický test: sérologie SARS-CoV-2
Časové okno: 01/07/2021
Počet těhotných žen s infekcí COVID-19 hodnocený sérologickým testem
01/07/2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní rozbor mateřské a pupečníkové krve
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 stanovený laboratorní analýzou mateřské a pupečníkové krve
01/07/2021
Laboratorní analýza plodové vody
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným analýzou plodové vody
01/07/2021
Biopsie placenty
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným biopsií placenty
01/07/2021
Laboratorní analýza kolostra
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným kolostrem
01/07/2021
Biopsie ovariálních zbytků
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným biopsií vaječníků v případech potratu a úmrtí plodu.
01/07/2021
Analýza krevního obrazu
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou krevního obrazu po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Laboratorní analýza hormonů štítné žlázy
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou hormonů štítné žlázy po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
PCR analýza
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou PCR po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Laboratorní analýza interleukinů
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou interleukinů po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Ultrazvuk morfologie plodu
Časové okno: 01/07/2021
Počet dětí s vývojovými změnami a morfologickými změnami plodu hodnocenými ultrazvukem po diagnóze Covid-19 u matky.
01/07/2021
Ultrazvuk placentární insuficience
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s placentární insuficiencí a změněnou pohodou plodu hodnocený ultrazvukem po pozitivní matce diagnóze SARS-CoV-2.
01/07/2021
Typ dodávky
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientek, které provedly přirozený porod nebo císařský řez, hodnocený strukturovaným dotazníkem.
01/07/2021
Gestační věk při porodu
Časové okno: 01/07/2021
Gestační věk při porodu a předčasné případy, hodnocený strukturovaným dotazníkem.
01/07/2021
Apgar skóre
Časové okno: 01/07/2021
Apgar skóre novorozence v první, druhé a třetí minutě po porodu, hodnocené pomocí Apgar Score Scale (0 = minimální hodnota a 10 = maximální hodnota)
01/07/2021
Váha novorozence
Časové okno: 01/07/2021
Hmotnost novorozence bezprostředně po narození, hodnocená váhovou bilancí u dětí
01/07/2021
Stupnice únavy
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s přetrvávajícími příznaky únavy, hodnocený pomocí strukturované škály únavy
01/07/2021
Poloha na břiše
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů, kteří potřebovali zásah v poloze na břiše během hospitalizace, přístupný podle údajů ze zdravotnické dokumentace.
01/07/2021
Použití mechanické ventilace
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů, kteří během hospitalizace potřebovali intervenci mechanickou ventilací a kyslíkem, zpřístupněný údaji ze zdravotnické dokumentace.
01/07/2021
Ultrazvuk plic
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami v plicním ultrazvuku a hrudní tomografii v důsledku infekce SARS-Cov2.
01/07/2021
Tomografie hrudníku
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami v plicním ultrazvuku a hrudní tomografii v důsledku infekce SARS-Cov2.
01/07/2021
Úzkostné a depresivní příznaky - dotazník HAD
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s úzkostnými a depresivními symptomy v prenatálním a poporodním období, hodnocený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Elektrokardiogram variability srdeční frekvence
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s autonomní modulací srdce, hodnocený elektrokardiogramem variability srdeční frekvence.
01/07/2021
Laboratorní analýza glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami endokrinního systému po infekci Covid-19, hodnocený laboratorní analýzou glykovaného hemoglobinu
01/07/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30270820.3.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení