Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse: COVID-19 og graviditet

7. juni 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Eksplorativ undersøgelse i COVID-19 under graviditet

SARS-CoV-2-infektionen kan opføre sig forskelligt hos gravide og postpartum kvinder på kort og lang sigt. Adskillige risikofaktorer eller medicinbrug kan forstyrre sygdommens udvikling og vertikal transmission. På grund af den nuværende pandemi og knapheden af ​​videnskabelige undersøgelser, der involverer gravide kvinder med covid-19 eller positiv serologi, kombineret med behovet for at belyse adfærden af ​​denne virusinfektion hos gravide kvinder i vores befolkning, har denne undersøgelse til formål at evaluere den kliniske og laboratorieudvikling, transplacental passage, svangerskabs- og neonatale udfald i graviditeter med positiv SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonnummer: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 indlagt, i prænatal pleje eller i leveringstid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 indlagt eller inden for leveringstid;
  • Asymptomatiske gravide kvinder for SARS-CoV-2 under graviditet og indlagt til fødslen på HU-USP.
  • Gravide kvinder diagnosticeret med SARS-CoV-2 før fødslen, og som efter karantæneperioden fulgte prænatal pleje og født på HU-USP eller HCFMUSP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bekræftelse af maternel SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder indlagt eller inden for leveringstid.
  • Tilbagetrækning af gravid kvinde for at fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Covid-19 HC patienter
Gravide kvinder indlagt med symptomer og diagnose af SARS-CoV-2 på HC-FMUSP.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Fødselspatienter
Asymptomatiske gravide kvinder, der testede SARS-CoV-2-serologi (positiv eller negativ serologi) ved leveringstidspunktet på Universitarian Hospital HU-USP og HC-FMUSP.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Prænatale patienter
Gravide kvinder, der udfører prænatal pleje på Universitarian Hospital HU-USP eller HC-FMUSP med diagnosen SARS-CoV-2.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Negative serologiske patienter
Gravide kvinder, der udfører prænatal pleje med symptomer og testet serologi/podepind negativ for SARS-CoV-2.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal gravide kvinder med COVID-19-infektion vurderet med en serologisk test
01/07/2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieanalyse af moder- og navlestrengsblod
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved laboratorieanalyse af moder- og navlestrengsblod
01/07/2021
Laboratorieanalyse af fostervand
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved fostervandsanalyse
01/07/2021
Placenta biopsi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved placentabiopsi
01/07/2021
Laboratorieanalyse af råmælk
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved colostrum
01/07/2021
Ovarie forbliver biopsi
Tidsramme: 01/07/2021
Antallet af deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved ovarierestbiopsi i tilfælde af abort og fosterdød.
01/07/2021
Blodtal analyse
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved blodtællingsanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved thyreoideahormonanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
PCR-analyse
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved PCR-analysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af interleukiner
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved interleukinanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Føtal morfologisk ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal babyer med udviklingsændringer og føtale morfologiske ændringer vurderet ved ultralyd efter moderens diagnose Covid-19.
01/07/2021
Placental insufficiens ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med placenta insufficiens og ændret føtalt velbefindende vurderet ved ultralyd efter en positiv moderdiagnose på SARS-CoV-2.
01/07/2021
Leveringstype
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der udførte naturlig fødsel eller kejsersnit, vurderet ved et struktureret spørgeskema.
01/07/2021
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 01/07/2021
Svangerskabsalder ved fødslen og for tidlige tilfælde, vurderet ved et struktureret spørgeskema.
01/07/2021
Apgar score
Tidsramme: 01/07/2021
Nyfødts apgar-score ved første, andet og tredje minut efter fødslen, vurderet ved en Apgar-score-skala (0 = minimumværdi og 10 = maksimumværdi)
01/07/2021
Nyfødt vægt
Tidsramme: 01/07/2021
Nyfødts vægt umiddelbart efter fødslen, vurderet ved en pædiatrisk vægtbalance
01/07/2021
Træthedsskala
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med vedvarende symptomer på træthed, vurderet ved en træthedsstruktureret skala
01/07/2021
Tilbøjelig stilling
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der havde behov for intervention med liggende stilling under indlæggelse, tilgået af journaldata.
01/07/2021
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der havde behov for indgreb med en mekanisk ventilation og ilt under indlæggelse, tilgået af journaldata.
01/07/2021
Pulmonal ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med ændringer i pulmonal ultralyd og thoraxtomografi som følge af SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Brysttomografi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med ændringer i pulmonal ultralyd og thoraxtomografi som følge af SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Angst- og depressive symptomer - HAVDE spørgeskema
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med angst- og depressive symptomer i prænatal og postpartum, vurderet efter Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Hjertefrekvensvariabilitet elektrokardiogram
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med kardial autonom modulering, vurderet ved et elektrokardiogram med hjertefrekvensvariabilitet.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med endokrine systemændringer efter Covid-19-infektionen, vurderet ved laboratorieanalyse af glykeret hæmoglobin
01/07/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30270820.3.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger